乌芪舒筋通络片微生物限度检查的方法学的研究.docVIP

乌芪舒筋通络片微生物限度检查的方法学的研究 　　[摘要]目的 建立乌芪舒筋通络片的微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版第四部“1105、1106、1107”对乌芪舒筋通络片进行微生物限度检查方法学研究。结果 需氧菌总数采用平皿稀释法和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数采用平皿常规法，回收率均在0.5～2，控制菌采用直接接种法可以检查出大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。结论 需氧菌总数选取平皿稀释法、霉菌和酵母菌总数选取平皿常规法、控制菌选取直接接种法检测，方法可行，操作更简便，适用于乌芪舒筋通络片的微生物限度检查。 　　[关键词]乌芪舒筋通络片；微生物限度；方法学研究；《中国药典》2015年版 　　[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）06（c）-0093-04 　　[Abstract]Objective To establish a microbial limit test method of Wuqi Shujin Tongluo tablets.Methods Methodology research on microbial limit test of Wuqi Shujin Tongluo tablets was conducted according to the 1105，1106，1107 of Chinese Pharmacopoeia 2015 edition with the fourth part.Results The total number of aerobic bacteria could be tested by plate dilution method and membrane filtration method，the total number of fungus and yeasts could be tested by the plate routine method，and the recovery was between 0.5 and 2，Escherichia coli，Salmonella，Bile salt resistant Gram-negative bacteria could be detected through control bacteria by direct inoculation method.Conclusion The total number of aerobic bacteria can be tested by plate dilution method，the total number of fungus and yeasts can be tested by plate routine method，and the control bacteria can be tested by direct inoculation method，the methods used are feasible，and easier to operate，which are suitable for the microbial limit test of Wuqi Shujin Tongluo tablets. 　　[Key words]Wuqi Shujin Tongluo Tablets；Microbial limit；Methodology research；Chinese Pharmacopoeia 2015 edition 　　?踯问娼钔?络片是根据我院省名中医验方制成的纯中药制剂，具有补肝肾，通络止痛的作用，由细辛、制川乌、制草乌、桂枝、牛大力、防己、黑老虎、蜈蚣、走马胎、羚羊角骨、牛膝、黄芪、杜仲、续断、甘草等药味组成[1]。该制剂微生物限度检查法原按《中国药典》2010年版进行方法学验证[2]，随着《中国药典》2015年版的实施，新版微生物限度检查方法变化很大，必须重新进行验证。为此，本研究按《中国药典》2015 年版四部“1105、1106、1107”项下方法[3]，对该制剂的微生物限度检查方法进行了再次验证研究，制订了新的切实可行的微生物限度检查法，替代了旧标准，并应用于该制剂的日常检验，使该制剂的微生物限度检查法提升到新版《中国药典》的水平。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　SZX型超净工作台（上海沪南科学仪器联营厂）；BHC-1300ⅡA/B3型生物洁净安全柜（苏州净化设备有限公司）；YXQWF32-500卧式榘形压力蒸气消毒器（湖南衡阳医疗器械厂）；LRH-250A生化培养箱（韶关市泰宏医疗器械有限公司）；MJ-160B-Ⅱ霉菌培养箱（