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毒理学试验四个阶段内容 第一阶段：急性毒性试验（LD50、MTD）。 第二阶段：遗传毒性试验（Ames、微核和精子畸形试验），30天喂养试验，传统致畸试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验--90天喂养试验、 繁殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 毒理学评价试验的选择原则 送检样品的原料和辅料的情况 原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。 保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量。 可用于保健食品的原料： 食物成分（中国食物成分表）。 食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准） 食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。 营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。 既是食品又是药品名单（51号文87种）。 可用于保健食品的物品（51号文114种）。 不可用于保健食品的原料： 根据卫法监发[2002]51号文件，共59种。 保健食品配方中原料数量： 根据卫法监发[2002]51号文件：保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过14个。 不需要进行安全性毒性试验的产品： 普通食品或卫生部51号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用 以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。 素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用《维生素、矿物质化合物名单》以外物品则需做。 使用51号文规定的114种可用物品，需要进行的毒性试验： 用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。 用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。 原料和产品需要分别做毒理试验的： 包括51号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料） 新原料：参照新资源食品评价。 新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验。 功能学评价程序和检验方法 可评价的27项保健功能: 1.增强免疫 2.辅助降血糖* 3.辅助降血脂* 4.抗氧化* 5.辅助改善记忆* 6.缓解视疲劳* 7.促进排铅* 8.清咽* 9.辅助降血压* 10.改善睡眠 11.促进泌乳* 12.缓解体力疲劳 13.提高耐缺氧能力 14.对辐射危害有辅助保护 15.减肥* 16.改善生长发育* 17.增加骨密度 18.改善营养性贫血* 19.对化学性肝损伤有保护作用 20.祛痤疮* 21.祛黄褐斑* 22.改善皮肤水分* 23.改善皮肤油分* 24.调节肠道菌群* 25.促进消化* 26.通便* 27.对胃粘膜损伤有辅助保护作用 （ *需人体实验） 保健功能项目的科学依据 调节生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能。 调理亚健康状态：增强免疫力功能。 减缓或预防疾病的发展：辅助降血脂功能 、辅助降血压功能 、对化学性肝损伤有辅助保护功能 、辅助降血糖功能。 减轻有害因素的影响：对辐射危害有辅助保护功能。 化学分析原理和分析方法提要 　　化学分析原理是化学分析方法的理论依据，应该简要叙述所用方法的实质性步骤及条件或方法的基本原理，列出必需的化学反应式等。要求写得明确清楚，容易理解，如文字太长，也可写入附录。  试剂或材料 　　试验过程中所需的试剂或材料均应列入，并分别编号，这些试剂或材料应写明基本特性，如浓度、密度等。含结晶水的试剂应在名称后括号内写成分子式，必要时还应写出贮存措施、配制要求及失效现象等，如用时现配，要贮存于塑料瓶中，出现浑浊即不能使用等。 　　仅用于配制试剂者不用编号列入，只应在需要出直接写出名称，并在名称后括号内写出浓度等。 　　当必须验证试剂中不含某种元素时，应写出检查方法。 设备或仪器 　　一般试验室设备或仪器应写出设备、仪器名称及具体型号，其他设备或仪器应写出测量的性能指标。如原子吸收分光光度计要写出最低灵敏度，曲线线性，最低稳定性要求，特殊类型的仪器及其部件，还要用文字说明或绘示意图说明。 试样及其制备 　　经制备可直接用于测定的样品称为试样。试样的制备，原则上应在产品标准中明确规定，方法标准中引用。如产品标准中五此规定，则在此写出试样的抽样、制备程序、试样的重量或体积、粒度等方面要求以及试样贮存容器和贮存条件要求。 化学分析步骤 　　这部分内容具体明确。例如化学试验方法程序则要写出试样量，测定湿存水空白试验，校正试验，测定