第二章-质量管理幻灯片.pptVIP

留样观察 （1）中心检验室应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。 （2）产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年，不规定效期的药品保存三年。 (3) 产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。 《药品生产质量管理规范(GMP)》 9 用户访问 质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品征询质量改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制订整改措施并付诸实施。 点击附表 《药品生产质量管理规范(GMP)》 10 稳定性试验 (1) 质管部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定 性的有计划的考核,根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据。 (2)稳定性试验内容 ①加速破坏试验，预测样品的有效期； ②样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录 [参考] 稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。 固体制剂加速试验条件一般为温度40℃，相对湿度75％。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。 点击附表 《药品生产质量管理规范(GMP)》 11 供应商质量体系评估 (1) 企业应成立供应商质量体系评估工作小组，由质管部门负责，会同供应、生产等部门定期对主要供应商质量体系进行评估。 (2) 企业可根据GMP制订对供应商质量体系评估提纲，包括供应部门的证照资料(医药原料生产单位必须具有《药品生产企业许可证》及该物料生产批准文号。直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有《药包材料生产企业许可证》和产品的药包材料注册证。印刷包装材料厂需持有《特种印刷许可证》或《包装装潢印刷许可证》。医药原料药经销单位必须持有《药品经营许可证》)，生产质量管理机构及人员设置，生产管理系统、质量控制系统，厂房车间及经营场所，文件及记录管理等主要内容。 (3) 评估完成后应写出供应商质量体系评估报告，确定是否可以成为合格的供应商。供应部门不得向不合格的供应商购买原辅料。供应商一经确定，应相对稳定，如确实需要变更时，必须重新对新供应商质量体系进行评估。 《药品生产质量管理规范(GMP)》 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 下页 返回 甲基红是常用的酸碱指示剂之一 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 返回 《药品生产质量管理规范（GMP）》 ——Good Manufacturing Practices for Drugs 第六章 质量控制与质量保证 第二章 质量管理 本章课程 内容 3 4 原则 第一节 《药品生产质量管理规范(GMP)》 质量保证 第二节 质量控制 第三节 质量风险管理 第四节 1、掌握质量控制实验管理、物料和产品放行管理的相关 内容 2、熟悉持续稳定性考擦、产品质量回顾分析、供应商评估 和批准管理的相关内容。 3、熟悉变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、投诉与不 良反应报告管理的相关内容。 《药品生产质量管理规范(GMP)》 学习目标 （一）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 （二）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 （三）企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 《药品生产质量管理规范(GMP)》 第一节 原 则 （一）质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 （二）质量保证系统应当确保： 1、药品的设计与研发体现本规范的要求； 2、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3、管理职责明确； 4、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5、中间产品得到有效控制；