制剂处方工艺资料要求解读演示文稿.ppt

制剂处方工艺资料要求解读 前言 制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求 组成及分析 撰写要求解读 总结 前言 CDT的推出是评审理念转变的必然结果 药品质量控制理念的变化是由最初的检验控制质量到生产控制质量， 到现行的质量源于设计（Quality by design) 采用质量源于设计对产品和生产工艺有更全面的了解，提高研发与申报质量。同时拓展了监管的灵活程度。 CTD格式申报资料（制剂组成与分析） ICH通用技术文件CTD格式 模块1：地方行政管理信息 模块2：通用技术文件概述2.3 模块3：质量研究报告 模块4： 非临床研究报告 模块5： 临床研究报告 《药品注册管理办法》附件二申报资料项目 综述资料 药学研究资料 8. 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 13. 原料药，辅料的来源及质量标准，检验报告书。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 药理毒理研究资料 临床实验资料 CTD格式申报资料（制剂组成与分析） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料、容器 3.2.P.2.5 相容性 CTD格式申报资料（制剂组成与分析） 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图 （2）工艺描述 （3）主要的生产设备 （4）拟定的大生产规模 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证 3.2.P.4 原辅料的控制 CTD格式申报资料（制剂组成与分析） CTD格式申报资料（制剂组成与分析） 更加强调质量控制体系 通过处方和生产工艺开发，对药品关键质量特性进行研究与确认，对关键工艺环节进行研究，建立关键工艺参数控制。 大生产条件下，工艺是否能够稳定，持续生产出符合质量要求的产品 通过药品质量研究建立质量控制体系 证明所建立的系统 CTD格式制剂处方工艺资料撰写要求解读 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料、容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料∕容器  3.2.P.2.5 相容性 应包含为了确定剂型，处方，生产工艺，直接接触药品的包装容器而开展的研究工作 应确定并描述受影响批次的可重复性，产品性能和药品质量的处方和工艺特性（关键工艺，关键参数）。 特定研究或已发表文献的支持性数据和结果可列入此章节或附于此章节。 其它支持性数据可参考申报材料相关非临床或临床章节。 3.2.P.2.1 处方组成 说明原料药和辅料的相容性 根据药物性质，拟考察的处方和工艺，选择可靠的分析方法，有针对性的进行研究。 相容性 原料药分别与每种辅料混合 物理不相容性：显微镜， 热分析，光谱法 化学不相容性：pH值， HPLC，GC 制剂性能相关性 剂型，处方 工艺可行性： 对湿不稳定，可用干法制粒 分析方法 3.2.P.2.1 处方组成 分析与生产及制剂性能相关的关键理化特性： 晶型 溶解性：包括在不同溶剂或不同pH条件下的溶解度 生物药剂学分类（BCS） 粒度分布 粒度与制剂工艺／溶出或释放行为／生物利用度， 进行汇总分析 吸湿性 3.2.P.2.