GCP培训要点.doc

SFDA的GCP GCP: Good clinical practice， 即药物临床试验质量管理规范，共十三章，70条，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等 （不包括临床试验的技术标准） ?实施目的1.保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠；2.保护受试者权益和安全。 ?起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，指导中国临床试验。 ??颁布、施行时间：2003年6月4 适用于：新药各期临床试验及人体生物学研究?? ? 人体生物医学研究的道德原则：国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 药品临床试验道德原则（《赫尔辛基宣言》） 公正???????? 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和知情同意书 药品Pharmaceutical Product 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 试验用药品Investigational Product： 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 试验用药品的管理 不得销售，仅用于该试验 专人专柜管理：带锁 接收、使用、回收及退回记录完整，记录应包括日期、数量、批号及失效期等 应按药品存储条件保存 临床试验??任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 药品不良反应：在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 不良事件??：?病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理(立即采取治疗)，并在24h内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。 IRB/IEC: 机构评审委员会/独立的伦理委员会 伦理委员会(Ethics Committee)?由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 其工作是独立的，不受任何参与试验者的影响。 伦理委员会的组成要求： 至少有5人组人，有不同性别的委员，至少有一人为医学工作者，有从事非医药相关专业的工作者（法律专家），有来自其他单位的委员。应成立在临床试验单位或医疗机构 委员中参与临床试验者不投票，非委员专家不投票 伦理委员会重点审议内容： 从保障受试者权益的角度严格审议方案： 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求（评价研究者技能和研究中心情况）； 试验方案是否适当，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性（批准试验方案和修改文件）； 对试验方案提出的修正意见是否可接受 知情同意，知情同意书是否完整易懂。获取方法是否适当 招募受试者（受试者入选方法），审核和批准付给参加者的费用； 受试者的医疗和保护（受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施） 受试者隐私的保护 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度（审阅安全性和严重不良事件报告） 审阅试验的定期报告和总结报告 必须经过伦理委员会同意并取得书面批件后方可开始试验 伦理委员会职责： 应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名；书面意见上应附方案员，及审阅文件（定期进行会议，保存完整的会议记录，以书面形式通知研究者是否批准所提交的试验方案，在试验文件夹中完整保存相关文件） 伦理委员会意见： 同意 不同意 做必要的修正后同意 做修正后重审 终止或暂停已批准的试验 伦理委员会的工作记录：书面记录所有会议及其决议，记录保存至临床试验结束后五年 CRO：contract research organization，合同协作组织：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 试验方案 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（临床试