《医疗器械表格》.doc

PAGE 1 质量记录目录 一、员工培训签到表2 二、员工个人培训记录3 三、个人健康档案表4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表5 五、设施设备档案表6 六、设施设备使用记录7 七、设施设备维护保养记录8 八、采购退出通知单9 九、购进器械验收记录10 十、医疗器械销售记录11 十一、医疗器械出库复核记录12 十二、销后退回器械审批表13 十三、器械追回通知单14 十四、不合格产品处理记录15 十五、不合格器械报损审批表16 十六、质量投诉记录表17 十七、产品维修登记表18 十八、售后服务登记表19 十九、质量事故和不良事件报告记录表20 二十、器械召回记录21 二十一、器械召回确认联系函22 二十二、医疗器械拆零管理记录23 员工培训签到表 日期： 组织实施部门： 培训者： 培训内容： 开始时间： 结束时间： 被培训人签名： 员工个人培训记录 所在部门： 姓名 性别 现岗位 职称 文化程度 专业 入司 时间 培 训 记 录 培训时间 组织实施部门 主讲人 培训内容 培训 形式 培训 成绩 个人健康档案表 建档时间： 姓名 性别 文化程度 职称或资格 职务 体检时间 健康状况 发证单位 入职或调入时间 现岗位 直接接触器械人员健康状况汇总表 年度 序号 姓名 性别 岗位 体检日期 健康状况 备注 设施设备档案表 建档日期： 年 月 日 设备名称 规格型号 制?造?商 购进日期 使用部门 保管人 启用日期 检定周期 维修服务商 备注 设施设备使用记录 设备名称： 设备编号： 使用日期 工作开始时间 工作结束时间 运转情况 使用人 设施设备维护保养记录 设备名称 编号 型号规格 使用部门 管理人 维护保养记录 日期 维护保养情况 负责人 备注 采购退出通知单 通用名称 剂型 规格 单位 数量 供货单位 产品批号 生产厂家 购货日期 质量情况 退货原因 采购部经手人： 退货日期： 采购部经理 意见： 签字： 日期： 供货单位意见 签字（盖章）： 日期： 主管领导 意见： 签字： 日期： 购进器械验收记录 名称 型号 规格 注册证号/备案号 生产 批号 灭菌批次（如有） 生产日期 生产企业 供货者 到货数量 到货日期 有效期（如有） 验收合格数量 验收结果 验收员 验收日期 医疗器械销售记录 名称 规格 注册证号/备案号 数量 单价 金额 生产批号 灭菌批次（如有） 生产厂家 购货单位 出货数量 销售日期 有效期（如有） 医疗器械出库复核记录 名称 规格 型号 注册证号/备案号 生产 批号 灭菌批次（如有） 生产厂家 购货单位 出库 数量 出库 日期 生产日期 有效期（如有） 发货人 复核人 销后退回器械审批表 退货单位： 年 月 日 核准名称 生产 厂商 型号 生产批次 规 格 有 效 期 至 单 位 数 量 退货 原因 销售员： 仓储部门核对 出库日期： 出库批号： 出库数量： 签名; 年 月 日 销售部门意见 签名： 年 月 日 主管领导审批 签名： 年 月 日 质量验收情况 验收员签名： 年 月 日 合格 数量 不合格 数量 注：本表存仓储部 器械追回通知单 日期： 通知单位 核准名称 规格 生产批次 单位 销售 日期 售出数量 生产厂商 追回原因: 申请： 批准： 追回情况： 备注： 器械追回通知单 日期： 通知单位 核准名称 规格 生产批次 单位 销售 日期 售出数量 生产厂商 追回原因: 申请： 批准： 追回情况： 备注： 不合格产品处理记录 日期 核准名称 型号 规格 单位 数量 生产厂商 供应商 注册 证号 生