CNAS-CL01-A012：2018 检测和校.准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明.pdf

CNAS-CL01-A012 检测和校准实验室能力 认可准则在卫生检疫领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Health Quarantine 中国合格评定国家认可委员会 2018 年3 月1 日发布 2018 年9 月1 日实施 CNAS-CL01-A012 ：2018 第1 页共8 页 前 言 卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）对实验室的 认可领域之一，该领域应考虑人的身体、心理因素和医学伦理问题。 本文件是CNAS 根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2018 《检测和校准实 验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此， 本文件采用针对CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条 款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。 本文件在结构编排上，均采用CNAS-CL01:2018 中章、节的条款号和条款名 称，对应CNAS-CL01:2018 条款后给出应用说明的具体内容。 本文件需与CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 本文件替代CNAS-CL21:2015。 2018 年3 月1 日发布 2018 年9 月1 日实施 CNAS-CL01-A012 ：2018 第2 页共8 页 检测和校准实验室能力 认可准则在卫生检疫领域的应用 1 范围 本文件适用于CNAS 对卫生检疫领域实验室的认可活动。卫生检疫领域包括 生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、 病理学、遗传学、媒介生物学等检测。本文件在使用中应同时参照CNAS 其他领 域应用说明。 2 引用标准 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用 所引用的版本。 CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 在CNAS-CL01:2018 中确立的术语和定义适用于本文件。 4 通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 4.2.1 实验室应有文件规定保护实验室活动中产生和获得的信息，并签署保密协 议：保护客户的信息和所有权，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作无关 的个人信息，采样前，应告知客户并得到客户同意、尊重并保护隐私，对检验结 果和个人资料保密，未经授权不公开等。 注：客户携带申请单自行到样品采集室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿 刺，即视为客户已同意采样程序。 5 结构要求 5.2 应明确管理层职责和权限，包括质量管理、技术运作、支持服务、风险管理、 生物安全、医学伦理管理等责任人，并作出文件规定。 注：可结合5.5a）要求制定。 5.4 在固定设施以外的场所，如：移动体检车，临时采样地点等进行检测和抽取 样品时，应在技术控制和有效监督下进行并保留所有活动的记录。 5.5 a) 实验室如果是某组织的一部分，且针对实验室单独建立管理体系的，管 2018 年3 月1 日发布 2018 年9 月1 日实施 CNAS-CL01-A012 ：2018 第3 页共8 页 理体系中还应体现所有支撑体系运作的相关部门。 6 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.2.2 从