《医疗机构临实验室管理办法》血液学检验核查要求的探讨.pptVIP

《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验核查要求的探讨 卫生部临床检验中心 彭明婷 检测系统的要求 4.1血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9 的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。 4.2 仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、可报告范围、携带污染率、准确性等。 室内质量控制的要求 6.1质控品的选择：应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。 6.2质控品的浓度水平：应至少使用2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。 6.3质控项目：所有检测项目均应开展室内质量控制。 6.4质控频度：应根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1 次。 室内质量控制的要求 6.5质控方法：至少应使用L-J 方法。 6.5.1 质控品均值的确定：血常规检查的质控物测定应在每天的不同时段至少检测3 天，至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验的质控物至少检测10 天， 至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考