公司质量内审管理制度(药品连锁企业质量管理).pdf

XX药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YZB-GD-01 题目：质量管理体系内审制度 页码：第 1 页，共 2 页 质量管理体系内审制度 起 草 人：XX 起 草 日 期：2018年05月15 日 审 核 人：XXX 审 核 日 期：2018年05月25 日 批 准 人：XX 批 准 日 期：2018年06月01 日 执 行 日 期：2018年06月01 日 版号： 第 2 版 1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制， 促进本公司质量管理体系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 （XXX部令第90号） 3、适用范围：本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的规定， 明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。 4、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、对质量管理体系审核在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分 性、有效性。 5.2、审核的内容： 5.2.1、质量管理的组织机构及人员； 5.2.2、部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情 况； 5.2.3、过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、 运输与配送、门店药品验收、储存养护、销售等。 5.2.4、设施设备，包括仓库设施设备、营业场所及其设备。 5.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部、行 政部具体负责审核工作的实施。 5.4、质量管理体系审核小组的组成条件： 5.4.1、审核人员应有代表性，各部门都必须有人员参加； 5.4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核； 5.4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理； 5.4.4、审核人员经培训考核合格。 5.5、质量管理体系审核每年组织一次，在12月份进行。遇特殊情况， 可增加次数，或进行专题内部质量审核。 5.6、质量管理体系审核应事先编制审核计划。 5.7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结 合阶段性工作中的重点环节进行审核。 5.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找 出不合格项，提出纠正预防措施。 5.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。 第 1 页 XX药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZD-01 题目：质量管理体系内审制度 页码：第 2 页，共 2 页 5.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意 见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 5.11、质量管理体系审核按本公司 《质量体系内部评审程序》执行。 第 2 页 XX药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZD-02 题目：质量否决的制度 页码：第 1 页，共 2 页 质量否决的制度 起 草 人：王猛 起 草 日 期：2018年05月15 日 审 核 人：李嵩华 审 核 日 期：2018年05月25 日 批 准 人：连春福 批 准 日 期：2018年06月01 日 执 行 日 期：2018年06月01 日 版号： 第