《1药品数据可靠性检查》.pdf

2017年11月 药品数据可靠性检查 总局食品药品审核查验中心 颜若曦 2018年6月·海南 目录 1 药品数据可靠性介绍 CONTENTS 2 药品数据可靠性检查 3 数据可靠性检查发现问题 我们讨论什么？ 什么是数据？ • 数据是指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所 有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。根据数据载体的不 同，可分为纸质数据和电子数据。 • 数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的 数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信 息等。 数据可靠性(Data Integrity)是什么？ WHO Data integrity is the degree to which data are complete,consistent, accurate, trustworthy and reliable and that these characteristics of the data are maintained throughout the data lifecycle MHRA The extent to which all data are complete, consistent and accurate throughout the data lifecycle. PIC/S The extent to which all data are complete, consistent and accurate throughout the data lifecycle. PDA The extent to which all data are complete, consistent and accurate throughout the data lifecycle. 食品药品审核查验中心 数据可靠性(Data Integrity)是什么？ • 数据可靠性是指在整个数据生命周期内数据完整、一致、准确的程度。 • 数据生命周期 （data lifecycle ）指数据从产生、记录、处理、审核、分析、 报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁等的全过程。 • 应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据可溯、清晰、同步、原 始、准确（ “ALCOA”或 “ALCOA+”） 药品研发 单位 数据可靠性 药品生产 贯穿药品的全生命周期 是质量管理体系的基础 个人 药品流通 上市后警戒 食品药品审核查验中心 药品全生命周期的数据可靠性问题 药品研发 药品生产 药品流通 手动积分，调整积分 票、账、货款不一致，隐藏凭证 参数，不合格改合格 • 试针 试验用药品不真实 • 无审计追踪，导致数据无法溯源 食品药品审核查验中