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_冯秀兰_如何阅读和遵循产品说明书.pdf 9页

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三项规范标准热点之 主要内容 如何阅读阅读和遵循遵循 01 认识产品说明书的作用 产品说明书产品说明书 0202 阅读产品说明书的要点阅读产品说明书的要点 03 使用产品说明书的方法 2016-07-22 中华护理学会消毒供应2016年学术交流 2 01 认识产品说明书的作用 一、什么是医疗器械说明书? • 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产 品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正 确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 什么是产品说明书 2016-07-22 中华护理学会消毒供应2016年学术交流 3 2016-07-22 中华护理学会消毒供应2016年学术交流 4 对制造商或注册人的规定 对使用者的基本要求 使用现场处理:搬运、保湿和 • 应当在说明书中明确重复使用的处理 • 《医疗器械使用质量监督管理办法》 过程,包括清洁、消毒、包装 – 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法 及灭菌及灭菌的方法和的方法和重复使用的次重复使用的次 法法 – 未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、 数或者其他限制。 律 维护并记录的; 清洗方法 责 – 未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的 ——《医疗器械说明书和标签管理规定》 任 – ……… • 医疗器械的灭菌制造商提供的处理 消毒方法 灭菌方法 可重复灭菌医疗器械的信息 • 消毒供应中心三项卫生行业标准WS310 低水平、中水平、高水平 ——YY/T0802-2010 2016-07-22 中华护理学会消毒供应2016年学术交流 5 2016-07-22 中华护理学会消毒供应2016年学术交流 6 WS

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