《化妆品生产许证》换发.docVIP

《化妆品生产许可证》换发 一、办理要素 （一）事项名称：《化妆品生产许可证》换发 （二）受理范围 1.申请人：珠海市辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：到期、增项、改建扩建、迁址等换发《化妆品生产许可证》 3.申请条件： （1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （2）有与化妆品生产相适应的技术人员； 　（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； 　　 （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）办理依据 《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年卫生部令第13号）第四条：《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请；第六条第二款规定：化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年 第265号）：企业向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请，省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。 （四）实施机关 1.实施机关的名称：珠海市食品药品监督管理局 2.实施机关的权限：换发《化妆品生产许可证》 3.实施机关的类别：行政机关 （五）办件类型：承诺件 （六）审批条件 1.予以批准的条件： （1）申请单位完全具备换发《化妆品生产许可证》的申请条件； （2）申请单位按申请材料要求进行网上申请。 2.不予批准的情形： 不符合上述条件之一的，不予批准。 3.审批数量限制：无限制。 （七）申请材料 1.申请材料目录 资料编号1、化妆品生产许可申请表； 　资料编号2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图; 　资料编号3、生产设备配置图； 资料编号4、工商营业执照复印件 　资料编号5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）； 　资料编号6、法定代表人身份证（或护照）复印件； 　资料编号7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 资料编号8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等； 　资料编号9、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告； 　资料编号10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）； 资料编号11、证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告），至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告； （2）车间空气细菌总数检测报告； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告； （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）； 资料编号12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告; 资料编号13、企业持有的《化妆品生产企业卫生许可证》及《全国工业产品生产许可证》原件。 2.申请材料形式标准 网上申报，所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。 3.申报资料的具体要求 （1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“HYPERLINK /publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/s692/201006/218564.htm企业用户数字证书指引”）。（2）申请人必须先登录“HYPERLINK 43/企业网上办事平台（43）”进行网上申报工作（HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc7360.pdf网上申报操作指引.pdf），在线填