常见的无菌医疗器械GMP标准及检验要求.ppt

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常见的无菌医疗器械GMP标准及检验要求

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求 四川省医疗器械检测中心 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应,医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械        一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用,用后销毁的无菌医疗器械. 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为: 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他 一次性使用输液、输血、注射器具材料 GB15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯(PVC) YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP) YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯(PE) 一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求        一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标 化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到1×10-6 无菌 建立无菌检测室 符合要求:设立无菌室和阳性对照室 环境洁净度10000级和局部洁净100级 无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适 无菌检测方法 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d 无菌检测要点 环境 人员 取样 无菌检测仪器 显微镜 集菌仪(或过滤器、真空泵、抽滤瓶) 恒温培养箱(30~35℃和23~28℃) 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服,以及其他基础化验用具等 检查要点: 环境及设备 1、有无无菌检验室和阳性对照室,操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域,或万级背景下百级以上超净工作台;是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录); 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压,或采取直排方式(回风经处理后); 可以是生物安全柜或层流柜(必须是垂直流) ?3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验,是否定期验证; 4、是否配齐检测设施、设备; 5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验; 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录; (第八章监视和测量中第六十三条要求: 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示,并保存记录; 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准; 当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录,并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施,保存装置的校准和产品验证结果的记录。) 尘埃粒子计数器 取样 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验,每种培养基的接种数量是否符合规定; 培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基,是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。 2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求; 3、有无培养基配制、灭菌记录; ? 4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录; 5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录; 检测 产品的无菌检验是否按要求培养14天,并做到每天观察,有无无菌检验每日观察记录;培养温度是否符合要求; 人员 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训,有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。 ?? 无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6,即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。 对一个灭菌批而言,要证明达到这样的无菌保证水平,势必要对每件产品进行检验,这在实际中是行不通的,因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况,即使是最优秀的实验室,在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。 环氧乙烷灭菌监测方法(常规控制) 生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 环氧乙烷灭菌监测方法(常规控制) 将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位,再将

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