医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件.doc

程 序 文 件 文件编号：ABCD-2-01~30 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日 ABCD人民医院检验科 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 ABCD人民医院 检验科主任： 2006年8 月8日 　　　　　　　 目 录 序号 主 题 内 容 代 号 页 号 1 保护机密信息程序 ABCD-2-01 8 2 确保公正性程序 ABCD-2-02 10 3 监督管理程序 ABCD-2-03 12 4 文件控制程序 ABCD-2-04 14 5 合同评审程序 ABCD-2-05 18 6 新检验项目管理程序 ABCD-2-06 20 7 委托实验管理程序 ABCD-2-07 22 8 仪器设备采购控制程序 ABCD-2-08 25 9 检验试剂耗材控制程序 ABCD-2-09 27 10 医疗咨询服务管理程序 ABCD-2-10 29 11 投诉处理程序 ABCD-2-11 31 12 不符合检验工作控制程序 ABCD-2-12 33 13 纠正措施控制程序 ABCD-2-13 35 14 预防措施与改进控制程序 ABCD-2-14 37 15 记录管理程序 ABCD-2-15 39 16 内审管理程序 ABCD-2-16 42 17 管理评审程序 ABCD-2-17 44 18 检验工作管理程序 ABCD-2-18 47 19 人员培训及考核管理程序 ABCD-2-19 49 20 设施和环境管理程序 ABCD-2-20 52 21 仪器设备管理程序 ABCD-2-21 55 22 标准物质管理程序 ABCD-2-22 58 23 量值溯源管理程序 ABCD-2-23 60 24 检验方法确认程序 ABCD-2-24 62 25 数据控制程序 ABCD-2-25 65 26 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30 检验报告管理程序 ABCD-2-30 80 附录 记录表格 1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/01 2 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/01 3 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/01 4 内部文件一览表 ABCD-2-04/01 5 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/02 6 文件补发申请表 ABCD-2-04/03 7 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/04 8 修订页 ABCD-2-04/05 9 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表 ABCD-2-04/07 11 合同评审表 ABCD-2-05/01 12 合同修改单 ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表 ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21 供应商一览表 ABCD-2-08/02 22 采购申请表 ABCD-2-08/03 23 仪器设备验收报告 ABCD-2-08/04