加强药品全过程的科学监管确保人民群众用药安全　.docVIP

加强药品全过程的科学监管确保人民群众用药安全 贵溪市现有人口 55万，辖区内涉药单位840余家，其 中：药品经营企业23家，药品生产企业3家，市直医疗机 构6家，驻市厂矿医疗机构11家，乡镇卫生院18家，个 体诊所780余家，涉药单位点多面广，分布极不均匀，尤 其是农村个体诊所，60%处在偏远山区，交通不便，情况复 杂，监管任务十分繁重，监管形势极为严峻。针对当前食 品药品监管形势和面临的艰巨任务，加强对药品生产、经 营、使用单位的有效监管，提升药品监管水平，保障人民 群众用药安全，显得尤为重要。那么，如何加强药品全过 程监管，以确保人民群众饮食用药安全，使食品药品监管 能力和效果不断满足人民群众对食品药品安全的需求，作 为基层食品药品监管部门，必须立足于科学监管，牢固树 立科学的监管理念，以科学的思维分析当前药品监管中存 在的突出问题，以科学的方法指导当前药品监管工作，以 科学的方式解决药品监管中存在的问题，从而保障人民群 众饮食用药安全有效这一目标的顺利实现。当前，应着力 做好四个方面的工作。 一、建好一支队伍，为药品全过程科学监管夯实基础 造就精干高效的监管队伍是践行科学监管的重要基础， 是对药品全过程监管的基本要求。“事业成败，关键在人”。 食品药品监管部门能否适应形势发展的需要，对药品生产、 经营、使用能否实施科学而有效的监管，当前整规工作能 否取得实效，主要取决于队伍的综合素质。贵溪市食品药 品监督管理局现有干部七人，均有大专以上学历，但法律、 药学、医疗器械等相关专业人才却相当稀缺，与当前整规 工作乃至今后长远工作都是不相适应的。如何建设一支高 素质的队伍，提高干部队伍科学监管的执行力，以切实完 善对药品生产、经营和使用的监管，当前，应采取以下途 径：一是抓好领导班子建设，不断加强领导干部的党性修 养和领导能力，增强班子的凝聚力和战斗力。二是加强干 部队伍的教育与管理。要进一步抓好干部的培训教育，通 过在岗自学，互帮互带，“走出去、请进来”等方式学习 食品药品监管应具备的各种知识和本领，提高科学监管的 能力；要建立健全各项制度，强化内部管理，做到用制度 管人、用制度激励人，用制度约束人。三是完善对农村两 员的培训与管理。切实强化对农村药品协管员、信息员业 务知识的培训，落实两员的经费，使农村药品两员真正成 为食品药品监部门的一个有效补充。 二、处理好“两种关系”，统筹协调对药品全过程的科 学监管 加强对药品生产、经营和使用全过程的科学监管，做 到有的放矢，就必须正确处理好“两种关系”。一是统筹处 理好监督与规范的关系。当前，按照全国、全省的统一部 署，食品药品监管部门正在积极开展整顿和规范药品市场 秩序专项行动，在专项行动中，应做到整顿和规范并重， 以监督促规范，以规范促发展，从而扎实推进整规工作的 开展，切实有效完善对药品生产、经营和使用全过程的监 管；加强诚信体系建设，对药品生产经营单位实行分级量 化管理，营造诚实、守信、有序的医药市场环境，促进医 药经济又快又好地健康发展。二是统筹协调好城市监管和 农村监管的关系。目前，由于监管力量的不足和执法装备 的落后，重城市监管、轻农村监管的现象还存在，这对建 设和谐社会和社会主义新农村建设是不利的。农村仍然是 食品药品监管难点、重点。就拿贵溪市来说，有将近90%的 涉药单位在农村，农村药品安全隐患不容忽视，必须加大 人力、物力的投入，确保广大农民群众的饮食用药安全。 三、健全“三个体系”，创新药品全过程科学监管的方 式 要加强对药品生产、经营和使用全过程的科学监管， 应创新监管方式，着力构建行政监督、技术监督和社会监 督三位一体、相互协调的监管体系。 （一）、行政监督体系。一是要严把进口关。行政审批 既是一种许可，也是一种有效的监督。对药品生产、经营 单位的生产、经营许可，GMP、GSP认证应按验收标准，严 把入口关。今后，在贵溪市，凡是新开药店，其负责人和 质量负责人均应参加考核与面试，以切实提升药品经营水 平。二是加强日常检查的密度与力度。基层食品药品监管 部门的中心工作就是日常监督，所以对药品生产、经营单 位应形成定期检查制度，对医疗机构，尤其是个体医疗机 构应做到有效而全面的覆盖，同时，结合当前整规工作的 开展，严查大案要案。三是对药品生产、经营和使用单位 建立档案。通过对日常监管档案的建立，对药品生产、经 营和使用单位实行动态的量化分级管理。四是成立行业自 律组织（如药学会），以行业自律组织为平台，加强对药品 生产、经营和使用单位的业务指导和诚信体系建设，同时， 通过“规范药房”的创建，切实提升药品经营和使用水平。 五是不定期、不打招呼地对药品生产、经营企业进行GMP、 G SP跟踪检查，除尘滤布完善企业内部管理，督促企业严 格按标准规范化生产、经营。