- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药物临床试验基本流程(汇总)
药物临床试验基本流程
临床试验启动阶段
1.1获得药物临床试验批件(有效期3年)
1.1制作研究者手册
理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定,没有统一标准1.2筛选主要研究者
先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定,没有统一标准
CFDA网站中浏览临床药理基地名录,筛选医院(一般来说不是整个医院而是
某个科室),然后选择合适的主任级医生;
联系主任医生(看是否有意向,在给予任何资料前,签保密协
议,然后发放可行性问卷,收集可行性问卷,确认完整无误,回复感谢信,
感谢其参与问卷调查)
如果可行,可安排访视,具体考察该基地是否有能力执行临床试验;
(电话预约研究者,给予方案和研究者手册,agenda确认要讨论的具体问题)
Agenda:研究人员的分配
方案的可行性
能否入够病人及如何保证其依从性
药品管理
档案管理
研究者职责
主要研究者资质的确认
相关研究人员的资质
硬件设施考察
伦理委员会的访视(承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单)
书写访视报告;
再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题;
1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表;
1.4其他研究者筛选
从临床基地名录中选择其他可能的研究者,可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断;
准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表;
与其谈论方案,要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算;
选定合适研究者,征得其医院管理部门的同意;
1.5召开多中心临床方案认论会(研究者会议),讨论试验方案、CRF等
注:是否需要召开研究者会议要看具体情况
1.6取得伦理委员会批件
注:IRB(Independent Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)——IRB为美国的伦理委员会,IEC/EC为欧盟的伦理委员会
按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案(protocal)、病例报告表进行审批;
1.7试验药品准备
1.7及1.8可在研究者会议后开始准备,同时申请伦理委员会批件督促申办方进行试验用药品的送检;
1.7及1.8可在研究者会议后开始准备,同时申请伦理委员会批件
生物统计师设计随机分组方案;
根据随机分组方案,设计药品标签;
设计应急信件;
药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应的应
急信件;
1.8各种物品印刷和准备(CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品)
1.9各方签订协议
1.10召开临床试验启动会(启动访视),事后书写访视报告
会议内容包括: EQ \o\ac(○,1)试验人员培训,以达到统一标准的目的,
EQ \o\ac(○,2)试验相关文件、表格、药品分发到各研究者
1.11在临床试验登记平台进行登记
1.11.1药物临床试验登记与信息公示的范围和内容
凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应登陆信息平台(网址: HYPERLINK "),按要求进行临床试验登记与信息公示。" ),按要求进行临床试验登记与信息公示。
登记内容包括: EQ \o\ac(○,1)临床试验批件的复印件、 EQ \o\ac(○,2)已确定的临床试验方案、 EQ \o\ac(○,3)临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、 EQ \o\ac(○,4)伦理委员会审核同意书、 EQ \o\ac(○,5)知情同意书样本、 EQ \o\ac(○,6)CRF样本
1.11.2药物临床试验登记与信息公示的实施要求
自本公告发布之日起,对新获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号;在第1例受试者入组前完成后续信息登记,并首次提交公示。获批件1年内未完成首次
您可能关注的文档
- 药学实验技能大赛具体方案.doc
- 药店门店管理制度经营手册.DOC
- 药物警戒质量管理制度规范(草案).docx
- (一)井下作业基础知识重点.ppt
- 2023年血液灌流行业分析报告及未来五至十年行业发展报告.docx
- 2023年泌尿系统感染用药行业洞察报告及未来五至十年预测分析报告.docx
- 2023年镇静催眠药行业市场突围建议及需求分析报告.docx
- 2023年极轨气象卫星接收处理系统行业市场需求分析报告及未来五至十年行业预测报告.docx
- 2023年新能源扫路车行业分析报告及未来五至十年行业发展报告.docx
- 2023年新型生物反应器行业洞察报告及未来五至十年预测分析报告.docx
- 2023年聚氨酯助剂行业分析报告及未来五至十年行业发展报告.docx
- 2023年金属处理机械行业市场突围建议及需求分析报告.docx
- 2023年脱硫脱硝设备行业洞察报告及未来五至十年预测分析报告.docx
- 2023年高通量试验反应堆及配套产品行业市场突围建议及需求分析报告.docx
- 2023年铬行业分析报告及未来五至十年行业发展报告.docx
- 2023年电热丝行业市场需求分析报告及未来五至十年行业预测报告.docx
- 2023年高性能陶瓷刀具材料行业洞察报告及未来五至十年预测分析报告.docx
- 2023年空调滤清器行业洞察报告及未来五至十年预测分析报告.docx
- 2023年桑拿房行业分析报告及未来五至十年行业发展报告.docx
- 2023年消泡剂行业市场需求分析报告及未来五至十年行业预测报告.docx
文档评论(0)