论专利法和传统中药之间的兼容性.PDF

论专利法和传统中药之间的兼容性 ——以在专利申请中产品界定为例 文 / 陈一孚 I  引言 在WHO报告中，传统中药（Traditional Chinese 统中药发明的角度讨论兼容性问题。 Medicine）被视为四个主要传统医学系统之一，即传 统中药、印度阿育吠陀和阿拉伯尤那尼医学以及各种 II  传统中药在专利法中的界定问题的产生 形式的土著医学。这些不同形式的传统医学具有一些 1. 传统中药的概念 共同的哲学和自然特征。传统中药所代表的医学实践 在国际上，学术界一种主流观点认为包括中药 以中国传统哲学为基础，该哲学含有一些概念比如 在内的传统医药不具有专利性，其理由之一是认为传 “气”、“阴阳”、“五行”和“辩证论治”， 并且其药品 统医药不具有新颖性。“传统”这个词多少有些误导， 一般采用动物、矿物和植物来制备 。传统中药的理论 会让人误以为所有传统中药是古老的，因而不合适申 基础和物理特性使其区别于西医。 随着传统中药越来越受欢迎，过去十年间专利法 Medicine）”这个词首先在二十世纪五十年代在外文杂 和传统中药之间的关系因世界范围内传统中药产品被 志中用于描述区别于西医的中国医疗实践。 事实上， 频繁授予专利而备受瞩目。大多数国家根据与化学品 传统中药是一个不断发展进步的系统，并非一成不变 和药物制剂相同的审查指南来审查传统中药发明。然 的。 而，由于传统中药在物理特征和医学理论方面的特殊 与西医相比，中药的特点主要体现在医学理论和 性，其常常难以符合专为西医化学品和药物制剂设计 药物的物理特性两方面。传统中药将人体看作是一个 的专利法的现行框架。专利法和传统中药发明之间兼 内在关联的系统，并且在该指导原则下治疗疾病。其 容性的基本问题由此产生。实践中，当将专利调查指 基本原理是“辩证论治”理论，意思是“辨别病症并 导原则应用于传统中药时，各个国家针对各种传统中 确定治疗方法” 。传统中药认为某种形式的疾病反映 药产品专利性问题采取不同的态度。一般来说，西方 人类机体的紊乱，并针对这些“症”采取治疗。 然而， 国家比如美国和欧盟国家的审查比亚洲地区比如中国 西医倾向于直接治疗疾病。关于传统中药和西医之间 大陆和台湾更加严格。考虑到传统中药的特别特征及 差异的一个共同观点是“中医治本，西医治标。” 其快速发展，台湾知识产权局在其指导原则中引入了 中医在这一理论的指导下，发展了传统中药，将 关于传统中药发明调查的特别的一章，该章是世界上 机体作为一个整体进行治疗。传统中药医药一般可被 唯一为传统中药专利调查而定制的审查原则。 分成两类：单方和复方。 大多数西药具有清楚的化学 专利法要求在专利申请书中清楚定义一个发明， 结构或者明确的有效成分，而传统中药在化学成分方 从而专利权的边界得以确定, 相关技术人员也可以由面往往非常复杂。 此而实现发明。 目前，主要通过三种方法界定传统 2. 界定问题 中药发明：化学成分、物理特性以及制法限定物质 专利可大致分为产品专利和方法专利。对于方法 29 CHINA LAW 2010 / 02 问学馆 专利, 可申请专利的传统中药工艺范围广泛，从原材 自草药材料黑胡椒，并由化学成分定义。 料的培育到药品的制造工艺均可申请。 对于一些传统 然而，由于大部分传统中药药品或草药材料的化 中药工艺是否可被视为诊断或治疗方法存在争议，因 学成分非常复杂，很难找出并提取生物有效的化合物。 而无法申请专利 ，但传统中药工艺并不会导致发明难 目前，通过有效化合物界定的方法尚未被广泛用于传 以界定。 统中药专利申请。 如上所述，传统中药药品包括单方和复方。传统 2. 通过物理特性界定 中药药品的化学结构通常不清楚，甚至其有效成分也 大多数国家允许通过物理特性定义一种物质。例