检验科量值溯源SOP_检验科SOP_04.doc

月亮县 中医院 项 目 文件编号：YCXZYYJYK_SOP_04 页码：第 1 -页，共 NUMPAGES 14页 检验科 检验量值溯源SOP 版本：第3版，第1次修订 生效日期PAGE 编写者：张三三 审核者：李四四 批准者：李四四 时 间时 间时 间检验量值溯源SOP手册目录 编 号 名 称 页 面 SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 3-9 SOP_04-2 血细胞分析仪的溯源及国际参考方法 10-12 SOP_04-3 建立血细胞分析溯源体系的进展情况介绍 13-14 文件审批者：　　　　　　　　　　发布日期： 操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。 适用范围：检验项目的量值溯源。 操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统， 追踪到SI的分析参考物参考测量系统 参考测量系统 参考物 分析物数 + (+) + (+) ～60 ～40 注：(+)指潜在可利用性 分析物溯源中，决定性方法(一级参考测量程序)和二级参考测量程序及其研究单位见表 各分析物一级参考测量程序和二级参考测量程序及其研究单位 项 目 一级参考测量程序 二级参考测量程序 原理 研究机构 原理 研究机构 Ca Cl Fe Mg K Na Zn Creatinine Glucose Cholesterol Triglyceride Urea Urid Acid EstradiolⅡ progesteroneⅡ Testosterone FT3 T4 FT4 ID—MS 库仑滴定 ID—MS ID—MS 1D—MS 重量分析 中子活化 ID—MS ID—MS ID—MS ID—MS ID—MS ID—MS ID—GC／MS D—GC／MS ID—GC／MS Equilibriumdialysis ID—GC／MS Equilibriumdialysis ICBR，NBS NBS NBS NBS NBS NBS ICBR CRC，KI NBS，ICBR,KI NBS．KI．UB 原子吸收 库仑滴定 沉淀蛋白后亚铁嗪反应 原子吸收 火焰