中药关键质量属性快速评价近红外化学成像可视化技术＊.PDF

2014 第十六卷 第十二期 绎Vol.16 No.12 中药关键质量属性快速评价：近红外化学成像 可视化技术＊ 1，2 1，3＊＊ 1，2 1，2 1，2＊＊ 周璐薇 ，吴志生 ，史新元 ，裴艳玲 ，乔延江 （1. 北京中医药大学中药学院 北京 100102；2. 国家中医药管理局中药信息工程重点研究室 北京 100102；3. 中国中医科学院道地药材国家重点实验室培育基地 北京 100700） ： 。它将传统近红外光谱技术 摘 要 近红外化学成像是一门新兴的中药关键质量属性快速分析技术 与化学成像技术相结合。本文简要介绍了近红外化学成像可视化的核心部件；重点阐述高维数据可靠性 获取、转化、分析及应用；综述了近红外化学成像在制药领域的应用研究，分析了近红外成像技术应用于 中药质量控制领域所面临的机遇与挑战。 关键词：近红外化学成像 过程分析技术 中药关键质量属性 可视化 图像分析 ： ： doi:10.11842/wst.2014.12.009 中图分类号 O657.3 文献标识码 A （ 。近 美国食品药品管理局 FoodandDrugAdminis原 （ProcessAnalyticalChemistry，PAC）的快速发展 [1] 于 《 》 （ ，预 tration，FDA） 2004 年颁发的 PAT工业指南 红外 Near-Infrared，NIR）光谱仅从一张光谱图 中，积极倡导在制药行业中推广使用过程分析技术 测中药产品的物化性质和化学成分定性定量信息。 （Process Analysis Technology，PAT）。PAT 的核心思 ， 因此 NIR是一门有效的中药关键质量属性快速分 想是通过对关键工艺参数和质量参数的监测，加深 析技术[3-11]。 对制药过程的理解，提高最终产品的质量。中药制 ， 然而 NIR技术仅在某一点或很小范围内产生 药从原料药、生产过程共性单元到最终中药制剂产 一条光谱图，反映中药制剂产品平均组成信息[3]。 品，需要过程分析技术。 NIR技术无法提供中药产品空间分布信息，而产品 传统的分析技术（高效液相色谱法、质谱法等） 组分空间分布与其生物利用度密切相关[12]。因此， 由于耗时且对样品具有破坏性，并不能满足快速质 将成像技术与近红外光谱技术相结合，产生近红外 量控制要求。此外，抽检产品及放行检验的质量控 （ 化学成像 NIR-ChemicalImaging）技术。该技术可以 制方式，不符合人用药物注册技术标准国际协调会 提供中药产品空间分布信息，也是一门有效的中药 （InternationalConferenceonHarmonizationofTechni原 关键质量属性快速分析技术。 cal Requirements for Registration of Pharmaceuticals 目前，积极推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、 在