医疗器械设计与开发2018年最新版.docx

设计与开发 moumouchanpin 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化 年 年 月 日 申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵  技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 1.1 确定新产品设计开发来源 一次性使用吸氧管开发建议书 供销部 1.2 可行性分析及产品正式立项 一次性使用吸氧管开发可行性评估报告 生产技术部 1.3 初步设计开发成本核算 一次性使用吸氧管开发成本分析 财务部 1.4 成立产品开发小组 一次性使用吸氧管开发小组名单及职责 生产技术部 1.5 产品设计开发计划 一次性使用吸氧管开发计划 产品开发小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 1.6 产品图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 产品开发小组 1.7 产品设计任务书 一次性使用吸氧管设计任务书 产品开发小组 1.8 风险分析报告 一次性使用吸氧管风险分析报告 产品开发风险小组 1.9 设计输入评审报告 一次性使用吸氧管设计输入评审报告 评审小组 1.10 第一阶段总结和管理者支持 一次性使用吸氧管第一阶段总报告 产品开发小组 公司高层 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 备注 2.1 初步设计 一次性使用吸氧管方案设计说明书 一次性使用吸氧管研究试验报告 产品开发小组 2.2 技术设计 一次性使用吸氧管技术设计说明书 产品开发小组 2.3 技术设计评审报告 一次性使用吸氧管技术设计评审报告 产品开发小组 2.4 图样设计 一次性使用吸氧管试制图样 产品开发小组 2.5 图样评审下发 一次性使用吸氧管图纸会审记录 评审小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 3.1 编制样件制造工艺 一次性使用吸氧管样件制造工艺 一次性使用吸氧管试制图样 产品开发小组 3.2 编写产品标准与样件试验计划 一次性使用吸氧管产品标准试验计划 产品开发小组 3.3 编制新设备、设施、工装要求 新设备、设施和工装要求表 产品开发小组 3.4 编制检具、量具和试验设备要求 检具、量具和试验设备要求表 产品开发小组 3.5 编制材料清单BOM BOM表 产品开发小组 3.6 编制样件制造计划 一次性使用吸氧管样件制造计划 生产部 3.7 产品设计评审 一次性使用吸氧管设计评审记录 产品开发小组 评审小组 3.8 样件试制准备 生产部 3.9 样件制造 生产部 3.10 样件评审 一次性使用吸氧管样件评审报告 产品开发小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任 部门 4.1 产品设计验证 一次性使用吸氧管测试记录 一次性使用吸氧管验证报告 产品开发验证小组 质量部 4.2 产品设计确认 一次性使用吸氧管图纸 一次性使用吸氧管样件制造工艺 一次性使用吸氧管材料清单 夹具、量具 产品开发小组 质量部 4.3 图样和规范的更改与受控 设计更改申请单 产品开发小组 4.4 产品设计输出的评审 一次性使用吸氧管设计输出评审表 产品开发小组 4.5 前阶段总结和管理者支持 前阶段总结报告 产品开发小组 高层领导 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 5.1 制定包装标准与包装规范 一次性使用吸氧管包装规范 产品开发小组 5.2 编制试生产过程流程图 一次性使用吸氧管过程流程图 产品开发小组 5.3 编制材料消耗定额 一次性使用吸氧管材料消耗定额 产品开发小组 5.4 编制试生产制造工艺 一次性使用吸氧管工艺卡 一次性使用吸氧管控制计划 产品开发小组 5.5 编制过程指导书 一次性使用吸氧管生产作业指导书 一次性使用吸氧管检验作业指导书 一次性使用吸氧管包装作业指导书 一次性使用吸氧管返工作业指导书 产品开发小组 生产部 质量部 5.6 过程设计与开发输出评审 一次性使用吸氧管过程设计与开发输出评审表 产品开发小组 高层领导 5.7 第五阶段总结和管理者支持 试生产总结报告 产品开发小组 高层领导 5.8 编制小批试制计划并进行生产准备 一次性使用吸氧管小批试制通知单 产品开发小组 5.9 小批试制 一次性使用吸氧管过程质量记录 生产部 5.10 测试分析 一次性使用吸氧管测试体系评价报