青岛药品冷链物流服务质量规范.DOC

DB 青岛市服务业标准规范 DB 3702/ FW JT 003—2013 FORMTEXT 青岛市药品冷链物流服务质量规范 2014 - 06 - FORMTEXT XX发布 2014 - 07 - 01实施 青岛市交通运输委员会 青岛市食品药品监督管理局 青岛市发展和改革委员会 发布 青岛市质量技术监督局??? PAGE \* MERGEFORMAT 8 前??言 本标准的附录A、B为规范性附录。 本标准由青岛市交通运输委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：青岛市物流协会、九州通医药集团股份有限公司、山东外贸职业学院、青岛市技术监督科技信息所、青岛市技术标准科学研究所。 本标准主要起草人： 青岛市药品冷链物流服务质量规范 范围 本标准规定了青岛市药品冷链物流的术语和定义、药品冷链物流流程、基本要求、冷藏药品的收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、销售退回、监督投诉的服务质量规范，规定了有关人员配备、温湿度监测与控制、贮存运输设施设备、信息系统与追溯、药品冷链验证等技术方面的管理要求。 本标准适用于青岛市药品冷链物流从生产企业发货到接收地验收全过程服务质量规范。 本标准不适用于宅配。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18354-2006 物流术语 GB 28009 冷库安全规程 GB 50072-2010 冷库设计规范 GB/T 28577-2012 冷链物流分类与基本要求 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 JT/T 650 冷藏保温厢式挂车通用技术条件 QC/T 499 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 YY/T 0086 药品冷藏箱 YY/T 0168 血液冷藏箱 CFDAB 0102.2-2014 食品药品监管信息化基础术语 第2部分：药品 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监[2014]20号-附） 《中华人民共和国药典》 术语和定义 GB/T 18354-2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T 18354-2006中的一些术语和定义。 冷链 cold chain 根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费过程中始终处于低温状态的物流网络。 [GB/T 18354-2006，4.20] 冷链物流 cold chain logistics 以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段，使冷链物品从生产、流通、销售到消费者的各个环节始终处于规定的温度环境下，以保证冷链物品质量，减少冷链物品损耗的物流活动。 [GB/T 28577-2012，3.4] 药品冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程，包括运输、仓储、装卸等环节。 [GB/T 28842-2012，3.4] 主要为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等物品提供冷链物流服务的形态。 [GB/T 28577-2012，4.2.8] 冷藏药品 cold storage drug 对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品 [GB/T 28842-2012，3.1] 冷库 cold room 采用人工制冷并具有保冷功能的仓储建筑群，包括制冷机房、变配电间等。 [GB 50072-2010,2.0.1] 冷处 cold condition温度符合2℃～8℃的贮存运输条件 [GB 28842-2012，3.2] 冷冻 freezing condition 温度符合-25℃～-10℃的贮存运输条件。 [GB 28842-2012，3.3] 冷藏运输设备 cold transport equipment 用于运输冷冻药品、冷藏药品的运输设备，包括专用的汽车、火车、集装箱、运输船和附带保温箱的其他运输设备，及不带有制冷机但厢体用隔热材料制成的保温车等。 药品冷链验证 drug cold chain validation 企业对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 [药品经营质量管理规范（卫生部令第90号，附录5]