药物临床试验的质量控制-自动化学报.PDF

华南预防医学２０１６年８月第４２卷第４期　 ＳｏｕｔｈＣｈｉｎａＪＰｒｅｖＭｅｄ，Ａｕｇｕｓｔ２０１６，Ｖｏｌ４２，Ｎｏ４ ·３９７· ·继续医学教育园地 · 药物临床试验的质量控制 夏英华 【关键词】　临床试验；　质量控制 中图分类号：Ｒ９５　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１６７１－５０３９（２０１６）０４－０３９７－０５ 　　我国的药物研发从仿制阶段走向创新阶段，临 稿公开征求意见，至今尚未颁布。目前仍然使用 床试验项目数量呈上升趋势。国家食品药品监督管 ２００３年的版本。表 １为国内临床试验质量控制相 理局２０１０年批准９１６个药物临床试验（比２００９年 关的重要规范和制度。 增加１８％），２０１１年批准了６２１个［１－２］。同时，跨国 表１　国内临床试验质量控制相关的规范和制度 制药企业纷纷在中国建立新药研发中心，开展临床 试验的机构渐增。截至２０１２年３月，全国已认定的 颁布时间 颁布部门 内容 ［３］ 药物临床试验机构为４５１家 。在试验项目和试验 １９９８年３月 原卫生部 颁布《药品临床试验管理 机构快速增加的同时，临床试验在质量控制方面暴 规范（试行）》 露了大量问题。本文综合国内最新研究成果，对临 床试验的管理规范和管理理念、质量控制要素和常 １９９９年９月 国家食品药品监 颁布《药品临床试验管理 见的质量控制问题，以及成功的实践案例作一概括， 督管理局 规范》并施行 为初入临床试验的科研人员提供参考。 ２００３年８月 国家食品药品监 颁布《药物临床试验质量 １　国际和国内临床试验的管理规范和管理理念 督管理局 管理规范》，同年９月１日 起施行至今 １．１　ＩＣＨＧＣＰ准则　ＩＣＨ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ２００４年２月 国家食品药品监 颁布《药物临床试验机构 ｏｎＨａｒｍｏｎｉｚａｔｉｏｎ，ＩＣＨ）是国际协调会议的简称。 督管理局 资格认定办法（试行）》 研讨人用药品注册技术要求的国际协调会于 １９９６ 年在日本召开，该会议将美国食品药品监督管理局 ２０１２年５月 国家食品药品监 发布《临床试验数据管理 （ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）的联邦法规、欧盟的 督管理局 工作技术指南》 法规、日本的规定结合在一起，同时将北欧国家、澳 ２０１５年２月 国家食品药品监 官方网站上发布《药物临 大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内，制 督管理总局ａ 床试验质量管理规范》修 订意见稿的通知 定了药物临床试验质量管理规范（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌ ａ 　　注：２０１３年３月２２日“国家食品药品监督管理局”更名为“国 Ｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ），即ＩＣＨＧＣＰ，为全球的临床研究提 家食品药品监