微生物室空气净化系统验证实施记录.docVIP

第 PAGE 5页，共 NUMPAGES 9页 附件2 微生物室空气净化系统验证实施记录 1．验证时间进度安排： 1.1本次验证为本系统投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。 1.2 安装确认及运行确认在第一天完成。时间为： 年 月 日 1.3性能确认连续进行5天，从 年 月 日至 年 月 日 1.4验证分析与评价，写出验证报告： 年 月 日 2．人员职责及分工： 人员分工：本次验证由工程设备部组织实施，空调操作人员及质量保证部QA、QC一起参与。所有参与人员签名如下： 组织者： 参与人员： 3 安装确认 3.1文件资料检查： 资料名称 存放处 采购合同 环境控制区平面布局图 系统安装使用说明书、产品合格证、保修卡、空调系统调试记录卡、设备开箱验收单、产品装箱单控制器电控线路图。 系统操作、维护保养、清洁规程 是否有专人负责管理及定点存放: 检查人/日期： 复核人/日期： 3.2仪表、仪器及校验检查： 仪表名称 厂家 型号 检查结果 风速仪 压差计 温湿度记录仪 尘埃粒子计数器 检查结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 3.3各部件检查 检查内容 检查记录 检查结论 对照说明书现场检查各部件是否有合格证明 对照说明书的安装图检查上述各部件安装是否正确。 上述各部件应无松动、磨损、缺失、及腐蚀。 各连接件齐全、牢固。 电安装正确、到位。 检查结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 3.4先检查各类风管（总送风管、总回风管、主送风管、支送风管、主回风管、支回风管）保温层是否完好，再在黑夜用光线对风管各段进行检漏抽查。记录如下： 风管部位 风管端面（长×宽） 保温层是否完好 风管是否漏光 总送风管 总回风管 主送风管1 主送风管2 支送风管1 支送风管2 主回风管1 主回风管2 支回风管1 支回风管2 总体评价： 检查人/日期： 复核人/日期： 3.5高效过滤器检漏：利用风速仪对所有的高效过滤器进行扫描，当某部位的风速异常增加或减小，可判为有泄漏或堵塞，应进行更换。如风速在额定风速的70%以下，也应更换。将检查结果记录于下： 高效过滤器检漏记录 型号 个数 检漏日期 检漏结果 检漏人 安装地点 检查结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 3.6安装确认的评价与建议： 评价人： 评价日期： 4．运行确认： 4.1检查净化空调机组是否已清洁并处于完好状态：□符合要求 □不符合要求 4.2 检查培训档案，所有参加验证的人员是否已以过验证知识、净化空调系统知识以及微生物基础知识培训。 □符合要求 □不符合要求 4.3系统开启5分钟后，空调操作人员检查系统运行情况及各项参数，记录如下： 项 目 设计要求 实际运行 偏 差 最大输出功率 5700W 风机风量 3500m3/h 制冷系统允许压力 2.6MPa 各部分运转 无不正常振动及不正常响动。 温控范围 16～30℃±1 湿度 50～70%±10% 噪声dB ＜76dB 各部分运转 无不正常振动及不正常响动。 4.4运行确认的评价与建议： 评价人： 评价日期： 5 性能确认： 5．1 系统开启30分钟后，操作工对各区域换气次数、压差、温湿度、照度、噪声、沉降菌、尘埃粒子进行检测。见附表：空气净化检测验证原始记录 4.2性能确认的评价与建议： 评价人： 评价日期： 结论人： 日期： 5.2净化空调系统自净时间的初步确认： 5.2.1检测数据汇总： 5.2.1.1称量间、稀配间、灌封间（对应于第20、25、30分钟）的尘埃粒子数及沉降菌检测数据：附：自净时间确认的检测原始记录 5.2.2净化空调系统自净时间的初步确认的评价与建议： 评价人： 日期： 5.3臭氧消毒效果的初步确认：从5.1的监测数据中选择三个房间（分别为称量间、配液间、灌封间）的沉降菌检测数据进行汇总分析。以时间为横坐标，以每个房间的沉降菌平均数为纵坐标绘图，再将每个房间的纵、横坐标交叉点连接，绘出三条曲线，观察沉降菌的变化趋势。 5.3.1各房间每天的沉降菌检测数据汇总：