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D级洁净室（区）容器具清洁、消毒 验证 文件编号：ST VP 04C013A 二○一一年十一月 目 录 一、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目提出的背景及依据 二、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作的组织与实施进度计划 三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案 四、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证验证报告 五、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证合格证 六、再验证 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证清洁验证提出的背景与依据 本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目是对本公司新订 D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOP CM 40016A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOP CM 40016A）切实可行。 本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》提出。 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织与实施进度计划 1. D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织 根据公司验证管理制度和本次《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表： 验证小组成员姓名 岗位/职务/职称 本项目验证工作职责 本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与验证报告的审核和批准。 负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与验证报告的审核。 负责本项目验证检验的组织与管理，负责本验证方案及报告的审核。 负责组织本项目验证质量监督检查以及负责本验证项目方案及报告的起草与编写。 负责本项目验证的生产协调。 负责本项目验证的取样 负责检验的组织和复核 负责本项目验证的微生物检验 2. D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证实施进度计划 根据《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作实施进度计划安排如下表： D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案起草 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案审核批准 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证实施时间安排 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证报告编写 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证报告审核批准 D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案 验证文件编号 方案编写人 方案审核人 工程部部长 年 月 日 生产负责人 年 月 日 质量负责人 年 月 日 方案批准人 总工程师/质量受权人 年 月 日 目 录 1、概述 2、验证目的 3、职责 3.1 验证领导小组 3.2 工程部 3.3 质保部 3.4 质检部 3.5 制剂四工段 3.6质量受权人 4、原理 5、洁净区容器具的特性描述及材质 6、验证内容 6.1 验证项目 6.2依据及可接受标准： 6.3验证的准备工作 6.4检验方法及取样计划 6.5验证实施 7、验证结果评定与结论 8、再验证 9、附件 三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案 1、概述 直到目前仍未有一个清洁方法、程序、清洁剂及消毒能够完全彻底将物质清理干净，通过清洁后的设备及厂房仍有一些残余的产品留下，此外，其他产品中产生的东西等亦会有一些留下来的可能，甚至清洁剂亦不会完全被洗净，不同程度地对下批产品构成质量的危机，洁净室容器具验证的目的就是验证整个清洁程序能否保证清洁度，而不影响下一批产品质量的稳定性。 2、验证目的 固体制剂四工段生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染。因此制定切实可行的洁净室容器具清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。 洁净室容器具验证的目的是从目检、微生物的角度试验来证明公司所制定的洁净厂房的清洁规程、所使用的清洁剂和消毒剂及清洁方法有足够的能力在生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而保证产品是安全、洁净的。 3、职责 3.1 验证领导小组 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再