新药临床试验申请表2012022中山大学附属第六医院.DOCVIP

附件1 临床试验报送资料列表 临床试验保存文件 报专家 评审 报伦理 委员会 机构 存档 1 报送资料目录 √ 2 临床试验申请书（附件2） √ √ √ 3 国家食品药品监督管理局批件 √ √ √ 4 临床试验委托书（附件3） √ √ √原件 5 抗肿瘤药物临床试验项目审议表（附件4） √ √ √原件 6 试验方案及其修正案（已签字） √ √ √ 7 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 √ √ √样本 8 病例报告表 √ √ √样本 9 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件 √ √ √ 10 研究者手册 √ √ √ 11 研究协议/合同 √原件 12 受试者招募广告（如采用） √ √ √ 13 研究员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件5）等相关文件 √ √ √ 14 药物临床试验伦理委员会申请（附件6） √ √原件 15 伦理委员会批文 √原件 16 临床前实验室资料（I期适用） √ 17 临床试验有关的实验室检测正常值范围 √ 18 医学或实验室操作的质控证明 √ 19 试验用药物的标签 √ 20 试验用药物与试验相关物资的运送单 √ 21 设盲试验的破盲规程（如有） √ 22 随机总表（如有） √ 23 监查报告（试验前、启动） √ 24 参加临床试验各单位名称及联系方式 √ 附件2 新药临床试验申请表 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 中文药名： 英文药名： 别名： 新药类别 临床分期 试验起止时间 年 月～ 年 月 药理作用 受试病种 用法用量 剂型、剂量、规格 申办者/CRO 进药方式 □免费 □优惠价 □批发价 批准文号 注册证号/专利证号 伦理委员会审批意见 □有 □无，申请本院伦理委员会审批 临床试验 目的 组长单位 负责人 参加单位 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 项目联系人 联系电话 备注： 附件3 临床试验项目委托书（样版） ××××××××（试验药物名称）×期临床试验 委 托 书 委托方（甲方）：××××××××××公司 受托方（乙方）：中山大学附属第六医院 ××××年××月××日 ××××××××（试验药物名称） ×期临床试验委托书 依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托中山大学附属第六医院××××××××（试验药物名称）×期临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。 项目内容： ××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。 委托单位： ××××××××××公司 法人代表： （签字/盖章有效） 地址：×××××路×号 邮编：×××××× 电话：××××× 附件4 临床试验项目审议表 机构受理号： 送审日期： 项目名称 类别、期别 申办者/CRO 送审资料 1册 以下由本机构填写 审议专家 审议意见 审议结论 签 名： 年 月 日 □ 同意接受临床试验 □ 不同意接受临床试验 □ 补充临床前/临床研究资料 □ 其它： 处理记录： 1.通知申办者和研究者； 2.交我院伦理委员会审批； 3.一式三份（原件：机构办公室存档，复印件：伦理委员会备案，交申办者或研究者） 附件5 临床试验项目课题组成人员说明 项目名称： 药物类别： 临床期别： 申办者： 项目启动时间： 研 究 组 主 要 成 员 姓 名 研究分工 科 室 职 称 参加过GCP培训 签 名 主要研究者签字确认： 中山大学附属第六医院 临床试验研究中心 附件6 中山大学附属第六医院伦理委员会 药物临床试验申请报告 中山大学附属第六医院伦理委员会： 现有临床试验项目： （ＳＦＤＡ批件号： ；机构受理号： ），申办者 向我院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以审批。 主要研究者 年 月 日 文件包括：（