工业产品生产许可证现场实地核查中常见问题及其解决方法探讨张玉成.doc

工业产品生产许可证现场实地核查中常见问题及其解决方 法探讨_张玉成 学术研讨 工业产品生产许可证现场实地核査屮常见问题及其解决方法探讨 ■张玉成 吴怡 (水利部水文仪器及岩土工程仪器质检中心) ,经常会碰到各种各样问题，有些与教程中曾经给出的示例相类似, 在工业产品生产许可证现场实地核查工作中 也有一些是教程屮未曾提到过的，还有一些甚至是不带有普遍性的个 案，审查员在现场实地核查时如何准确把握这些问题，如何正确处理并给 出准确结论，笔者根据自身工作体会，对审查工作中经常遇到的问题进行 了总结，并提出解决建议，希望与各方审査员相互学习深入讨论。 关键词：生产许可证实地核查常见问题解决方法 DOI 编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2014.08.009 Common Problem and Solution in On-site Verification Work of Industrial Product Production License ZHANG Yu-cheng, WU Yi (Ministry of Water Resources Hydrological and Geotechnical Apparatus Quality Inspection Center) Abstract: Various problems occur in the on-site verification work of industrial products production license. Some problems are similar with the tutorial examples; some are never mentioned in textbooks; while some cases are even not universal. How does the inspector accurately understand these questions or how to handle and gives accurate results correctly? The paper summarizes the common problems often encountered in the work and proposes solutions. Keywords: production license, field verification, common problem, solution 相违背之处，实施细则是生产现场实地核査的重要 1 现场实地核查时应遵循的准则和依据 一般来说，工业产品生产许可证生产现场实地 核查应严格依据实施细则幵展审查工作。当然实施 细则本身是与行政许可法、工业产品生产许可证实 施办法等法律法规文件精神相一致的，并无矛盾或依据。然而，只有 实施细则肯定不够，与申报产品相关的国家标准和行业标准也应该是实地 核查的重要依据之一，屯查员成当对标准非常熟悉并在中查时加以正确成 用。至于受审查方自己作出的规定性文件，如质量手册、程序文件、作业 指导书等是否也是核查时应遵循的准则和依据，则应视具体情形加 82China Standardization 2014 年第 8 期 / 总第 455 期 张玉成，吴怡：工业产品生产许可证现场实地核查中常见问题及其 解决方法探讨 以判定。笔者有以下几个观点，希望进一步明晰，以达到交流探讨的 目的。 1.1法律法规是不是现场实地核查的依据 现行法律法规是每个公民个体以及每个单位团体都应遵守的行为准 则，法律法规不是针对哪一现场实地核查时不需要特别将某些法律法规专 门提出作为审查的依据。这是不争的事实，即企业的生产经营活动不应存 在与现行法律法规相违背的现象。因此，从这个意义上来说，不需要在每 一次具体的生产许可证现场实地核查时，都要将现行的场实地核查还是要 紧紧围绕产品实施细则，产品实施细则中己经明确要求受审查企业生产的 产品、生产过程和质量管理体系必须符合有关法律法规的要求。所以，只 要企业能够符合产品实施细则的要求，就可以认为其是符合法律法规要求 的。1.2受审査方g己规定的各类文件是不是现场实地核査的依据 受审查方自己规定的各类文件都必须符合产品实施细则的规定，不能 存在矛盾和违背之处，如果存在矛盾或违背的地方，必须立即指出，明确 要求企业改正，或者判定其不符合。审査员在现场审査时，应重点把握某 一程序文件或作业指导书的规定是否符合现行国家标准或行业标准的规 定，是否满足实施细则的规定要求。因此，在企业自己规定的文件不违背 实施细则的前提下，受审查方在质量手册、程序文件和作业指导书中提出 的一些具体的产品质量控制要求和控制方