2017洁净服清洁验证方案说明.doc

WORD格式整理版 专业学习 参考资料 武汉联合药业有限责任公司GMP文件 洁净服清洁验证方案 方案编号：SMP-YZ-00-4 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 一. 验证目的 二. 验证范围 三. 验证职责 四. 验证标准 五. 验证技术文件 六. 验证内容 七. 验证结论 八. 再验证的情况说明 一、验证目的： 验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。 二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间 3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 验证方法 合格标准 洁净服表面 目检 清洁干净 微生物限度 培养法 ≤50CFU /棉签 五、验证技术文件 序号 文件名称 文件编号 1 洁净区工作服清洗标准操作规程 SOP-WS-015 2 工作服管理制度 SMP-WS-017 3 微生物限度检查法标准操作规程 SOP-ZL-010 六、验证内容 1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。 2.可接受标准： 2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。 2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。 3.清洗消毒过程： 3.1按《洁净区工作服清洗标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 3.2清洁剂：洗衣粉。 3.3消毒，用消毒液浸泡后进行灭菌，再烘干。 3.4清洗消毒过程及取样（见附表1） 3.5目测检验（见附表2） 4.检验方法： 4.1取样方式： 4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。 4.1.2微生物检验由质量部QC在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。 4.1.3样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2微生物检验：将样品溶液分别摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》（SOP-ZL-010）检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。 5.结果判定 5.1洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无残留物。 5.2微生物检验：≤50CFU /棉签 七、验证结论 本次确认结论为： 最终结论： □通过 □不通过 结论人/日期： 审核人/日期： 八、再验证的情况说明： 清洁规程变更(如变更清洁剂、消毒剂)后，应按规程进行再验证。并需制定严格的监控计划，按《洁净区工作服清洗标准操作规程》进行清洗灭菌。 附表1 清洁（消毒）日期 清洁（消毒）范围 清洁剂名称 清洁剂用量 清洁套数 消毒套数 清洁方法 清洁时间 灭菌方法 灭菌时间 灭菌温度 清洁（消毒）人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 审 核 人 审核日期 年 月 日 附表2 清洁日期：