晋中市2018年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作实施方案.docVIP

晋中市2018年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作实施方案 为规范我市医疗器械市场秩序，净化市场环境，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据省局《山西省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》(晋食药监械〔2018〕26号)的要求，市局决定自2018年5月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。 二、工作任务 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。 （二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。 （三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 （四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。 （五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。 三、工作部署 （一）自查整改阶段（5—6月）。各县（区、市）局组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，并进行整改。 （二）监督检查阶段（7—10月）。各县（区、市）局对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或交叉检查，检查结果要上报市局。 （三）重点抽查阶段（9—10月）。为加大和推进整治力度，提高整治效果，市局将组织对各县（区、市）食品药品监督管理局专项整治工作开展情况进行督查和重点抽查，并将抽调相关人员对各县（区、市）的第三类医疗器械经营企业和二级以上医疗器械使用单位进行飞行检查或交叉检查。飞行检查或交叉检查比例不低于三级监管企业的10%。 （四）总结督导阶段（10—11月）。各县（区、市）局报送专项整治工作总结至市局。市局汇总全市专项整治情况及工作总结并上报省局，同时做好迎接国家局、省局的督导检查工作。 四、组织领导 为确保专项整治行动顺利开展，取得实效，市局成立严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导组。 组 长：安建雄? 副组长：张中晓、单小虎、冯雨平、郭俊峰、刘建龙 张守杰 领导组下设专项整治办公室，办公室主任：郭俊峰（兼）。 成 员：张保宏、赵建军、郝瑞峰。 办公室下设三个工作组： 综合协调组（组长张保宏），负责综合协调、情况汇总、信息报送、督促检查等工作；（责任单位：器械科） 案件稽查组（组长赵建军），负责全市专项行动案件查办工作和投诉举报，组织协调跨市、跨地区重大案件查处和重大案件督办工作等；（责任单位：执法监督科） 新闻宣传组（组长郝瑞峰），负责宣传策划、新闻发布、追踪报道等。（责任单位：办公室） 五、工作要求 （一）加强组织领导。各县（区、市）局要切实加强组织领导，成立专项整治领导机构，细化工作方案，制定具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。 （二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。 （三）及时处置网络监测信息。市局将及时通过国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息至企业所在地县（区、市）局，各县（区、市）局要切实做好可疑情况信息的处置工作，调查处理结果应当按照时限要求通过平台报告国家局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。国家药品监督管理局和省局将定期通报监测信息的