GMP与我国现行药品优良制造规范之差异.pptVIP

PIC/S GMP與我國現行藥品優良製造規範之差異 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技發展中心 邱文銹 97年1月31日 大綱 緣起 GMP標準 總則（Part I） 附則（Annex） 緣起 (中華民國96年12月19日公告) GMP標準 藥物製造工廠設廠標準 第三編　藥品優良製造規範 中華民國 93 年 11 月 26 日公告 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊 總則與附則 中華民國 96 年 8 月 30 日公告 Guide to Good Manufacturing Practicefor Medicinal Products（Part I Annexes）: PIC/S April 2007 總則（Part I） 第一章 品質管理（QUALITY MANAGEMENT） 第二章 人事（PERSONNEL） 第三章 廠房設施與設備 （PREMISES AND EQUIPMENT） 第四章 文件（DOCUMENTATION） 第五章 生產（PRODUCTION） 第六章 品質管制（QUALITY CONTROL） 第七章 委/受託製造與委/受託檢驗 第八章 申訴和產品回收(COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL) 第九章 自我查核（SELF INSPECTION） 主要差異 第一章 品質管理 產品品質檢討 第三章 廠房設施與設備 生產區 第五章 生產 生產中交叉污染的防止 原料 分/包裝作業 拒用的、回收的以及退回的原物料 第六章 品質管制 持續進行之安定性計畫 第七章 委/受託製造與委/受託檢驗 第一章 品質管理 （1） 品質保證（QUALITY ASSURANCE） 1.2. 品質保證是一個廣泛的概念。該概念涵蓋單獨或共同影響一個產品之品質的一切事項。 藥品優良製造準則 (GMP) 1.3. 優良製造準則是品質保證的一部分……優良製造準則涉及生產與品質管制兩者。 品質管制（QUALITY CONTROL） 1.4. 品質管制是優良製造準則的一部分。 第一章 品質管理 （2） 產品品質檢討（PRODUCT QUALITY REVIEW ） 1.5. 一切經許可的藥物產品……定期性或輪動式的品質檢討證實既有製程的一致性、現行規格對原料與最終產品的適當性為目標……並至少包含： 原料與包裝材料……新的來源者 不符合既定規格……批次及其調查 製程或分析方法所完成之一切變更的檢討 退回、申訴與回收……調查的檢討 第二章 人事 關鍵人員（KEY PERSONNEL） 2.5. 生產部門的主管……職責 2.6. 品質管制部門的主管……職責: 個人衛生（PERSONAL HYGIENE） 2.17. 在生產區或儲存區內應不得/禁止飲食、嚼或吸煙，或是儲存食物、飲料、煙類或是個人的醫療用品。 第三章 廠房設施與設備（1） 生產區（Production Area） 3.6. ……如高致敏性物質或生物性製劑，應有專用且自足圍堵的設施(dedicated and self-contained)……某些抗生素、某些荷爾蒙、某些細胞毒素、某些高活性藥物及非藥品的生產不得在同一設施中為之 ……在例外的情形，可以接受在同一設施中的時段切換生產(campaign working)原則。 儲存區（Storage Areas） 3.20. ……收貨區應加以設計並裝備，以容許必要時能夠在儲存之前清潔進廠原物料的容器。 3.22. 原料通常應有隔離的抽樣區域。在儲存區內執行抽樣者，應以可以防止污染或交叉污染的方式執行之。 第三章 廠房設施與設備（2） 品質管制區（Quality Control Areas） 3.27. ……對於樣品與紀錄也應有足夠的適當儲存空間。 設備（EQUIPMENT） 3.42. 固定的管線應清楚標示，以標識其內容物，可行時，也應標識內容物流動的方向。 第四章 文件 一般規定（GENERAL） 4.3. 文件應由適當之被授權人核定、簽章並註明日期。 4.5. 文件應定期再予檢查並不斷更新。 4.6.文件需要填入數據時……文件本身不得用手寫。 批次製造紀錄 4.17. ……在任何操作開始前，應有檢查/核對紀錄，包括設備和工作場所無先前的產品、也無本製程不要求的文件或原物料，以及該設備是潔淨且適合使用 第五章 生產（1） 一般規定（GENERAL） 5.6. 採購的半製品/中間產品或待分/包裝產品，在接收時應把它們視同原料處理。 5.10. 在製程的每一階段，皆應防止產品及原物料受微生物及其他污染。 5.13. 用在容器、設備或廠房設施的標籤應清楚、明確，並以公司同意的格式。 生產中交叉污染的防止 5.19. 交叉污染應以適當的技術