《注射用雷贝拉唑钠的质量研究》-毕业论文设计（学术).doc

中国药科大学本科生毕业论文 PAGE PAGE 11 中国药科大学本科生毕业论文 PAGE 4 目录 中文摘要………………………………………………………………………………………1 英文摘要………………………………………………………………………………………1 前言……………………………………………………………………………………………2 药品、材料和仪器……………………………………………………………………………4 正文……………………………………………………………………………………………5 性状………………………………………………………………………………………5 鉴别……………………………………………………………………………………5 2.1、雷贝拉唑钠特征反应……………………………………………………………………5 2.2、高效液相色谱法…………………………………………………………………………5 2.3、钠盐鉴别反应……………………………………………………………………………7 检查……………………………………………………………………………………7 3.1、碱度………………………………………………………………………………………7 3.2、溶液的澄清度与颜色……………………………………………………………………8 3.3、水分………………………………………………………………………………………8 3.4、装量差异检查……………………………………………………………………………10 3.5、不溶性微粒………………………………………………………………………………10 3.6、可见异物…………………………………………………………………………………11 含量测定………………………………………………………………………………11 4.1、仪器与试药……………………………………………………………………………11 4.2、检测波长的选择…………………………………………………………………………11 4.3、色谱条件与系统适用性…………………………………………………………………12 4.4、专属性试验………………………………………………………………………………12 4.5、标准曲线的制备…………………………………………………………………………13 4.6、溶液稳定性………………………………………………………………………………14 4.7、回收率试验………………………………………………………………………………15 4.8、重复性试验………………………………………………………………………………16 4.9、中间精密度试验………………………………………………………………………16 4.10、三批样品的含量测定…………………………………………………………………17 有关物质………………………………………………………………………………18 5.1、仪器与试剂……………………………………………………………………………18 5.2、色谱条件与系统适用性………………………………………………………………18 5.3、检测方法………………………………………………………………………………18 5.4、专属性试验……………………………………………………………………………18 5.5、检测限、定量限………………………………………………………………………18 5.6、破坏性试验……………………………………………………………………………19 5.7、三批样品的有关物质检验……………………………………………………………23 小结……………………………………………………………………………………………23 参考文献 ……………………………………………………………………………………24 致谢……………………………………………………………………………………………25 注射用雷贝拉唑钠的质量研究 [摘要]目的：通过对注射用雷贝拉唑钠质量方法的研究，制定出符合注射用雷贝拉唑钠的质量标准。方法：参考《中国药典》2005年版二部附录规定的检测方法，制定合适的注射用雷贝拉唑钠的鉴别、检查方法，采用高效液相法测定有关物质及含量，色谱柱：C18柱(5μm,150mm×4.6mm)；流动相：乙腈-水-三乙胺(30:70:0.5)(PH=7.0)；检测波长为292nm。结果：注射用雷贝拉唑钠在60.05～140.11μg/ml浓度范围内，峰