第二单元学习内二灭菌技术.ppt

* 制药工业中的消毒与灭菌 ? 操作人员的卫生控制 注意手的卫生 生产操作前要进行手的清洗和消毒工作 生产过程中一直要保持手的清洁卫生 在无菌生产区，必须带上无菌手套 乙醇、新洁尔灭等 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 操作人员的卫生控制 注意口腔鼻腔头发的卫生 生产过程中必须带口罩 常洗头理发 常刮胡须 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 操作人员的卫生控制 注意着装 着工作服或防护服 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 片剂、胶囊等固体口服制剂 一般不进行灭菌，必要时可选用辐射灭菌法灭菌 β射线 60Co－γ射线 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 颗粒剂等含水量少的固体口服制剂 干热灭菌：温度不宜太高 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 普通口服液体制剂 添加防腐剂进行防腐 苯甲酸及苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯、山梨酸、三氯叔丁醇等 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 输液剂和针剂等液体制剂 高压蒸汽灭菌法 隧道干热灭菌 微波药丸干燥灭菌机 微波液体灭菌机 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 软膏等半固体制剂 辐射 干热灭菌法 药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该方法在技术上并非灭菌操作，是避箘操作，尽量避免微生物污染。 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 注射剂 滴眼液 海绵剂 其他 适用无菌操作制备 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 1 一切用具、物料、环境必须灭菌 2 操作需在无菌室中进行 3 无菌操作室多采用层流洁净空气技术 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 3%苯酚溶液 2%甲酚溶液 0.2%苯扎铵 70%乙醇 用具 墙壁 地面 无菌室灭菌 空气灭菌 * 无菌室 空气灭菌 工作前开启1h 气体灭菌法 甲醛熏蒸 丙二醇熏蒸 三甘醇蒸汽熏蒸 过氧乙醇熏蒸 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 紫外线灭菌 * 准备室 更衣室 浴室 缓冲间 传送柜 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法－进入无菌操作室 安瓿瓶经干热灭菌160~170℃，2h 橡皮塞用热压灭菌121 ℃，1h 相关器具、机器都要灭菌 药品及用具等由侧门送入无菌操作柜 操作时与外界空气隔绝 柜内空气灭菌可采用紫外线灯 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法－操作要求 * 超净工作台 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法－无菌操作工作台 工作原理 利用鼓风机驱动空气遁过高效滤器除去空气中的尘埃颗粒，使空气得到净化，净化空气徐徐通过工作台面，使工作台内构成无菌环境 * * * 无菌制剂是药品标准里列有无菌检查项目的制剂。分为最终灭菌、非最终灭菌、其他无菌制剂三类。即是说灭菌制剂包含在无菌制剂内 * * 间歇灭菌法：适用对象：不宜高压灭菌的培养基，不耐热的药物和营养物、发酵车间的管道等。 * 间歇灭菌法：适用对象：不宜高压灭菌的培养基，不耐热的药物和营养物、发酵车间的管道等。 * 煮沸灭菌法（煮沸消毒法）：方法：水中煮沸 15min 灭菌效果：可杀死所有营养细胞和一部分芽孢 适用对象：注射器和外科器械的消毒。 * 巴氏消毒法： 方法：61.7－62.8oＣ处理30min 或71.6oＣ度处理15秒 或82℃处理4秒 效果：消毒 适用对象：奶制品、果汁、酒类、糖浆等食品消毒。 * 1.使用方法 一般6－15m3房间装30w紫外灯一只； 灯距地面2.5—3m 温度10－55℃，湿度45﹪－60﹪ 应在操作前照射1－2h,操作时关闭。 2.使用注意事项 杀灭繁殖体需3~5s 杀灭芽孢需10min以上 紫外灯必须无尘、无油垢 可在使用前照射1~2h，操作时关闭 紫外灯有效使用期为3000h * * * 常用方法：β射线（电子束灭菌，适用薄、密度低的物料） 60Co － γ射线（同位素辐射灭菌法） 杀菌机理：产生游离基,破坏DNA。 特点：射线穿透力强、被灭菌物体温度变化小 适用范围：一次性医用塑料制品的消毒、食品的消毒 特点：适用于热敏性药物（维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料等物质 ）的灭菌； γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ； 杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体物料