2010典课件中药部分.ppt

（七）标准进一步规范 对工艺参数进行了规范表述 按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。 例如： 　明确醇沉前的相对密度与测定温度等有关参数 （七）标准进一步规范 对不符合附录通则要求品种进行调整 糖浆剂含糖量不低于45% 合剂含糖量不高于20% 　对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。 如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆） （七）标准进一步规范 制法项下不同工艺并列 不同规格工艺并列，如小儿咽扁颗粒，有蔗糖与无蔗糖规格 不同制粒工艺并列，如小儿泻痢片,喷雾与普通 挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒口服液　　 广藿香中百秋李醇 增加鉴别 （七）标准进一步规范 4、鉴别项 显微特征规范描述 麝香由人工麝香替代后显微特征项修订 （七）标准进一步规范 薄层色谱鉴别： 采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，例如展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、温、湿度等。 （四）新方法、新技术应用 1、指纹图谱、特征图谱的应用 采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。 结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。 （四）新方法、新技术应用 特征指纹 指纹图谱 指纹鉴别 列于鉴别项下 供试品应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，并呈现与对照药材保留时间相同的几个色谱峰 单独列项 供试品特征图谱应有几个特征峰，以参照物为ｓ峰，计算各特征峰与ｓ峰的相对保留时间，应在规定值的±５％范围之内. 单独列项 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90 指纹鉴别 特征指纹 指纹图谱 （四）新方法、新技术应用 2005版收载特征图谱1项 2010版收载指纹图谱6项，特征图谱2项。 （四）新方法、新技术应用 采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊 复方丹参滴丸 注射用双黄连 腰痛宁胶囊 诺迪康胶囊 采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊 百令胶囊 注射用双黄连指纹图谱 1 2 3 4 5 6 S 　　6、金雀异黄素　　　 S、5-甲基蜂蜜曲菌素 乌灵胶囊样品色谱图 1 2 3 4 5 6 S 　　 乌灵胶囊样品色谱图 6、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素 乌灵胶囊与近似产品比较HPLC图 乌灵胶囊 金水宝胶囊 至灵胶囊 百令胶囊 宁心宝胶囊 1 2 3 4 5 6 S （四）新方法、新技术应用 2、HPLC的梯度洗脱，同时测定多个成分 安宫牛黄丸（散）采用HPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。 柴胡舒胆丸采用HPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中厚朴酚与和厚朴酚 2010版共有31个品种采用了梯度洗脱方法。 （四）新方法、新技术应用 3、HPLC双波长测定 如：消炎利胆片、新雪颗粒 　225nm测定穿心莲内酯 　254nm测定脱水穿心莲内酯 （四）新方法、新技术应用 6、GC中大幅度增加应用毛细管柱分析方法。 1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。 例如：独一味片、胶囊，原标准测定指标成分“木犀草素”，现改测活性成分“山栀苷甲酯与8－O－乙酰山栀苷甲酯”的总量。 （五）标准更科学、有效 （五）标准更科学、有效 2、测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量。 例如：11个处方含大黄的系列品种 分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量； 大黄清胃丸等10个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。 （五）标准更科学、有效 3、实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制 品种项下建立多个含量测定指标 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159个品种： 　　例如：孕康合剂有黄芩与白芍2个含量测定 　　痛风定胶囊有黄柏与秦艽2个含量测定 测定二种以上成分总量或含量的达到258个品种。 例如：三黄片 测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量 双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷 清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷 （五）标准更科学、有效 3、制剂中测定成分与药