医用电气设备第2-2部分高频手术设备和.PDFVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB 9706.4—201X/IEC 60601-2-2:2017 替代GB 9706.4-2009 医用电气设备第2-2 部分：高频手术设备及 高频手术附件的基本安全和基本性能专用 要求 Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (IEC 60601-2-2:2017,MOD) 意见征求稿 （本稿完成日期：2018 年 1 月 10 日） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX GB 9706.4-201X/IEC 60601-2-2:2017 目 次 前言 II 引言 III 201.1 范围、目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 2 201.4 通用要求 7 201.5 ME 设备试验的通用要求 7 201.6 ME 设备和ME 系统的分类 7 201.7 ME 设备标识、标记和文件 8 201.8 ME 设备对电击危险的防护 11 201.9 ME 设备和ME 系统对机械危险的防护 23 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 23 201.11 对超温和其他危险的防护 23 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 25 201.13 ME 设备危险情况和故障状态 29 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 29 201.15 ME 设备的结构 29 201.16 ME 系统 33 201.17 ME 设备和ME 系统的电磁兼容性 33 202 *电磁骚扰—要求和试验 33 202.2 规范性引用文件 33 202.3 术语和定义 34 202.7 ME 设备和ME 系统的电磁发射要求 34 202.8 ME 设备和ME 系统的电磁抗扰度要求 34 202.101 定义的术语索引 34 208 ME 设备和ME 系统中报警系统的通用要求，试验和指南 34 附录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 36 附录BB （资料性附录） 高频手术设备产生的电磁骚扰 56 GB 9706.4-201X/IEC 60601-2-2:2017 前 言 GB 9706 《医用电气设备》分为两个部分： 第1部分：通用和并列要求； 第2部分：专用要求； 本部分为GB 9706的第2-2部分。 本部分是基于GB 9706.1-201X 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用 标准，与GB 9706.1-201X配套使用。本部分是对GB 9706.1-201X 《医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能的通用要求》的修改和补充。 本部分修改采用国际电工委员会IEC 60601-2-2:2017 《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备和 高频手术附件的基本安全和基本