福建省新修订药品GSP批发标准.docVIP

《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》 批发企业现场检查标准 福建省食品药品监督管理局 2013年11月 说 明 1、检查组应当根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》（以下简称“新修订药品GSP”）、附录以及本标准的有关要求，对企业实施新修订药品GSP情况进行全面检查。 2、标示★★的为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条款或5个以上（含5个）主要缺陷条款的，可直接做出“不符合《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》”的结论。企业整改后，必须重新提出GSP认证申请。 3、标示★的为主要缺陷条款，现场检查发现3-4个主要缺陷条款的，可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。企业在规定时限内完成整改后，应上报书面整改报告，由省局认证检查机构重新组织现场复查。现场复查符合规定的，予以通过；不符合规定的，直接做出“不符合《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》”的结论。企业整改后，必须重新提出GSP认证申请。 4、无标示★的为一般缺陷条款，现场检查发现2个以下主要缺陷条款或仅有一般缺陷条款的，可做出“基本符合新修订《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》，建议在企业完成整改后予以通过”的结论。企业完成整改后，由省局认证机构书面函告企业所在地设区市局组织现场核查后，形成核查报告上报省局。符合规定的，予以通过。 5、缺陷条款判定应遵循就高不就低的原则。现场能够立即整改的缺陷，企业应当立即整改。整改情况经检查组现场确认符合规定的，可不计入缺陷条款。 6、缺陷条款号直接套用新修订药品GSP及其5个附录的条款号。如：现场检查发现质量管理部门未履行对不合格药品处理过程的监督职责，可表述为缺陷1：第十七条（六）…… 7、企业申请药品经营许可及新修订药品GSP认证的，均以此为现场检查标准。 药品批发企业《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》现场检查项目 序号 条款号 检查内容 1 总则 ＊＊00401 药品经营企业应当依法经营。 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 7 ＊00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 8 00702 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9 00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 10 ＊00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 ＊01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 14 01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。 15 机 构 和 质 量 管 理 职 责 ＊01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 16 01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 17 ＊01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。 18 01502 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 注：附录5第二条：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 19 01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 20 ＊01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 21 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 23 01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法