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消毒产品生产企业卫生规范(2009 年版)
第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒
产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防
治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本
规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产 (含
分装)的单位和个人应遵守本规范。
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求:
(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于
30 米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇
等有害医学昆虫孳生地。
第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用
混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。
第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局
应合理,生产区和生活区应分开。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、
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物料和成品仓储用房等,且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适
应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100 平方米,
其中分装企业生产车间使用面积应不小于 60 平方米;生产
车间净高不低于2.5 米。
第八条 厂区内设臵的厕所应采用水冲式,厕所地面、
墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、
废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设臵的各功能间(区)应按生产工艺
流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开,避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配臵有效的防尘、
防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条 消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌
制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产
车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间
(区)、包装间(区)等。
分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包
装间(区)等。
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第十三条 生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋
架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消
毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设臵二次更衣室。使
用的消毒产品应符合国家有关规定。
第十四条 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除
外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制
剂除外)、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的
洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产
区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净
度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标
准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序
与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止
污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需
要,不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合
格品应分别臵于有明显标志的专用容器中,并及时处理。
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用
材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间
还应符合下列要求:
3
(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在 10
万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、
皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)
等产品配料、混料、分装工序应在 30 万级空气洁净度以上
净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073 )的要
求。
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品
生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消
毒产品应符合
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