的现状及思考.PDFVIP

世界科学技术一中医药现代化 ★药事管理 中药新药稳定性研究 的现状及思考 口李计 萍 国家食 品药 品监督管理局药 品审评 中心 北京 摘 要 本 文 对 中药稳 定 性 研 究 的技 术 要 求 、 研 究现 状 、 现 存 在 问题 进 行 了 归 纳 总 结 , 从 、 、 化 药 的技 术 求与 中药稳 定性 求对 比 、 刚 定指 标 的选 、 究 的 方 法 几 方 面 进 行 学 要 要 择 研 等 了讨 论 , 指 出 中药稳 定性 有其 特殊 性 , 应 结 合 中药特 点 , 借 用 先进 的技 术 手段进 行研 究 。 关 键 词 中药 稳 定性 研 究 建议 现状 稳 定性 研 究 的 目的是 考察药物在 温 度 、 湿 度 、 稳 定性又 是保证有 效性 和 安全性 的重 要 因素 。 因此 、 光 线 的影 响下 随时 间变 化 的规律 , 为 药 品 的生 产 稳 定 性研 究在 中药新 药研究 中 占有重 要 的地位 , 是 包装 、 、 运 输 条 提 科 学 , 确定药 品 的 不 可 少 的 内容 。 贮存 件 供 依据 并 缺 有效期 。 药 品 的稳定性 是其质量 的重 要评价指标之 、 一 中药稳定性研 究 的现 状 。 一 中成药稳定性研究 的范 围一般根据稳 定性 变化 、 的实质分 为化 学 的 物理 的及 生 物学 的三 种 。 中成 中药新 药稳 定性研 究技 术要 求 。 , 、 、 、 中药新 药 究指 南 中 明确 要 求川 药在制备和储存过程 中 因温度 水分 光线 《 研 》 有 、 微 生物 因 的影 响 , 易发生变 , 则 引起制 在 申报 临床时 , 待测 样 品于 临床试验 用包 装条 值 等 素 质 轻 剂 外 观 的变化 , 重 则 导致 药效 降低 , 甚 至 毒性 增 大 , 件 下 在 包 装 材料质 地 和 结构上 相 当于上 市药 品 的 影 响药 品 的安全性 和 有效性 。 通 过 研 究揭示 中药制 包 装 放置 , 并记 录室温 和湿 度 , 根据该制剂 申报 资 、 、 、 剂稳定性 变 化 的实质