2017年青岛市医疗器械使用单位飞行检查结果.PDFVIP

2017 年青岛市医疗器械使用单位飞行检查结果 被检单 序 检查日 检查 检查 复查单 复查时 复查 位 存在问题 备注 号 期 内容 结论 位 间 结论 名称 青岛市南 医疗器 1、医疗器械法规培训档案不全，无签到簿和考核结果； 经复查 2017 年9 限期整 市南食药 2017 年9 1 东南口腔 械使用 2、医疗器械质量管理制度不健全，缺少器械使用前检查制度等， 已整改 月8 日 改 局 月25 日 诊所 质量 未建立和明确质量管理机构和专（兼）职质量管理人员。 到位 1、冷藏柜内药品和器械未分开存放； 青岛华韩 医疗器 经复查 2017 年9 2、未对近效期医疗器械进行定期检查和记录； 限期整 市南食药 2017 年9 2 整形美容 械使用 已整改 月5 日 3、未建立医疗器械不良事件管理机构，未上报医疗器械不良事 改 局 月28 日 医院 质量 到位 件。 医疗器 1、未建立医疗器械质量管理人员培训，无培训档案； 经复查 2017 年9 青岛市口 限期整 市南食药 2017 年9 3 械使用 2、医疗器械质量管理体系制度不完整，无医疗器械使用前检查 已整改 月5 日 腔医院 改 局 月22 日 质量 制度。 到位 2017 年9 青岛内分 医疗器 1、供货商档案不齐全； 经复查 限期整 市南食药 2017 年9 4 月8 日-9 泌糖尿病 械使用 2、验收记录内容不完整； 已整改 改 局 月20 日 月9 日 医院 质量 3、温湿度计、血压计未校验。