洁净区臭氧消毒效果验证方案.docVIP

WORD格式可编辑 专业知识整理分享 洁净区臭氧消毒效果验证方案 （STP-VP-0002-00） 验证方案审批 起草 签名 日期 审核 签名 日期 批准 签名 日期 目 录 概述……………………………………………………………………………………………4 验证目的………………………………………………………………………………………4 验证对象………………………………………………………………………………………4 验证小组成员及职责…………………………………………………………………………4 依据标准………………………………………………………………………………………4 验证时间计划…………………………………………………………………………………5 验证内容………………………………………………………………………………………5 再验证周期……………………………………………………………………………………7 偏差或变更说明………………………………………………………………………………7 结果分析及评价………………………………………………………………………………7 附件……………………………………………………………………………………………7 1 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。 消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。 2 验证目的 通过对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。来确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3 验证对象 设备名称：臭氧发生器 设备型号：HY-017-100A/HY-005-10A 设备编号：Y4SB008/H3SB001 制 造 厂：广州佳环电器科技有限公司 安装地点：车间空调机房/微生物室空调机房 技术参数： 项目名称 HY-017-100A HY-005-10A 臭氧量（g/h） 100 10 功率（W） 1140 180 冷却方式 水冷+风冷 风冷 气源 空气 空气 规格尺寸（cm） 55×40×133 32×25×58 出厂编号 89012 89013 出厂日期 2014.6 2014.6 4 验证小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 设备工程部 组长 负责组织起草验证方案，组织验证方案的培训，实施验证方案，收集整理验证数据，完成验证报告提交验证委员会审批。 生产部 组员 1.参与验证方案的起草，会审及验证实施。 2.负责组织生产部人员配合完成验证实施工作。 质量部长 组员 1.参与验证方案的起草，会审及验证实施。 2.负责组织质量部人员配合完成验证实施工作。 质量部QA 组员 1.参与验证方案的起草，参与验证方案的实施。 2.QA人员负责验证实施过程中的取样和监控工作及处理验证过程出现的偏差。 3.QC人员负责验证过程中的所有检验工作。 组员 质量部QC 组员 组员 5 依据标准 5.1 依据标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《药品GMP指南》（2010版） 《中国药典》(2010年版) 6 验证时间计划 洁净区臭氧消毒效果验证时间：从 2014 年 12月 10 日至 2015 年 01 月 15 日。 7 验证内容 7.1人员培训确认 验证实施前，检查确认参与本验证相关人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在“人员培训检查确认记录”（附件1）中。 合格标准：参与本验证人员均已经过本验证方案及相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档