实验室比对试验程序.doc

WORD格式可编辑 专业知识整理分享 实验室比对试验程序 目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动 HYPERLINK /downhr/List_740.shtml \t _blank 职责2.1　业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。2.2　 HYPERLINK /downsc/List_758.shtml \t _blank 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。2.3　检验室按计划实施比对和验证工作。 程序3.1　比对验证的原则3.1.1　比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。3.1.2　比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。 3.2　比对验证计划的制订3.2.1　上级主管部门（或 HYPERLINK /downsc/List_758.shtml \t _blank 技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。3.2.2　根据仪器 HYPERLINK /downsc/List_750.shtml \t _blank 设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。3.2.3　当 HYPERLINK /downyx/List_699.shtml \t _blank 客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。3.2.4　与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5　《比对和验证试验计划》由业务室制订。3.2.6　比对和验证试验计划由 HYPERLINK /downsc/List_758.shtml \t _blank 技术负责人审批。3.3　比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法。 3.4　比对验证活动过程3.4.1　业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验 HYPERLINK /downqy/List_628.shtml \t _blank 项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。3.4.2　比对和验证试验计划经 HYPERLINK /downsc/List_758.shtml \t _blank 技术负责人批准后，由检验室按计划 HYPERLINK /downqy/List_647.shtml \t _blank 组织实施。3.4.3　必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验 HYPERLINK /downqy/List_628.shtml \t _blank 项目等作适当调整，并及时补办相关手续。 比对试验操作步骤 方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。 3.记录与统计 [1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。 [2] 制图 a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。 b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。 c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 4.目测线性关系 5.检查方法间的离群点， a.?绝对值允许误差范围 b.?相对值允许误差范围 6.检查X测定范围是否足够宽 7.线性回归：斜率b,y轴截