Q_WGZP-054-2018一次性使用去白细胞塑料血袋.pdf

、 ICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-054-2018 一次性使用去白细胞塑料血袋 2018-9-30 发布 2018-10-10 实施 发布 1 Q/WGZP-054-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本标准起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 本标准主要起草人：王建卫、张翠艳、于利波。 I 一次性使用去白细胞塑料血袋 1 范围 本标准规定了一次性使用去白细胞塑料血袋的要求，与一次性使用血浆管路、一次性使用血浆袋配套 离心式自动血浆采集机用于人体血浆的分离和收集。 本标准适用于一次性使用去白细胞塑料血袋。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第 1 部分：血浆分离杯 YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第 2 部分：血浆管路 3. 产品型号/规格及其划分说明 3.1 型号/规格 一次性使用去白细胞塑料血袋（以下简称“去白血袋”）的规格型号见附录 F。 3.2 划分说明 去白血袋由血袋和去白细胞滤器（RF 型）组成，其中血袋由采血针（可不带）、采血管（可不带）、转 移管（可不带）、堵塞装置（可不带）、输血插口、袋体、采样装置（可不带）、三通（可不带）、止流夹（可 为开关卡子、夹片）、针刺保护装置（可不带）、血液过滤网（可不带）、流量调节器（可不带）、抗凝剂（可 不带）、保养液（可不带）组成。 产品各组件名称及原材料见下表： 部件名称 材料 规格 执行标准 采血针针管 医用不锈钢 0Cr18Ni9 GB 18457-2001 采样针针管 医用不锈钢 0Cr18Ni9 GB 18457-2001 采血针针柄 医用软聚氯乙烯粒料（增塑剂：DEHP） MT GB 15593-1995 采血针护帽 医用软聚氯乙烯粒料（增塑剂：DEHP） MT GB 15593-1995 采样针针座 医用软聚氯乙烯粒料（增塑剂：DEHP） MT GB 15593-1995 三通 医用软