县局药品快检室检验人员培训班培训讲解.pptVIP

外观性状符合规定，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；外观异常者（如变色，异臭、潮湿、碎片、花斑等）要详细描述。 中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。（快检室中药材、饮片外观性状只检虫蛀、生霉的）。 中药材和中药饮片如果贮藏不当，会发生不同程度的变质。常见的变质现象主要有生霉（细菌污染）、虫蛀（害虫毁坏）、变色（药材所含成分结构发生化学变化而改变固有色泽）、泛油（药材有效成分挥发）等。同时会遭到害虫排泄物，细菌及其他物质的污染。 药典（一部）未规定对所有中药材和中药饮片的微生物情况进行检验要求对药物含量进行测定的品种也只是部分。如果要对发生了生霉、虫蛀等变质现象的中药饮片进行检验，大部分只能根据性状鉴别判定为不合格，对部分出现泛油现象的中药的检验更缺少相关标准，即使检验结果不符合规定，其判断的依据也不是内在成分的定性定量测定，而是侧重于被检药物物理外观现象的改变。如果发生这些现象（特别是生霉和虫蛀），检验人员一般可以用眼观、手摸、口尝、鼻嗅等简单方法断定。 属于一种传统的专业鉴定结论。 【检查】 重（装）量差异： 记录取供试品数量、总重量、平均重（装）量或标示重（装）量、限度范围、每片（或丸、粒等）的重量、超过限度数量，结果判断。 可见异物： 记录检查的总支（瓶）数、照度、观察到的异物、名称和数量，不合格的支（瓶）数，结果判断（保留不合格的检品作为留样，以供复查）。注意：静脉注射与非静脉注射，粉针剂与滴眼液结果判断的区别。 （二）检验报告书的书写 药品检验报告书是对质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“报告书底稿”，由 快检室负责人审核“报告书底稿”和原始记录。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印，每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1、药品检验报告书的表头栏目及其填写说明： 报告书编号：为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，必要时，可 在年号之前增加分类代码，市所抽检编号为：CY2008××××。 检品名称：应按药品包装上的通用名称填写。如有商品名可在括号内注明。 剂型：按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射液等。 规格：按质量标准规定填写。如片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等；软膏剂填“×g；××mg”等；没有规格的填“/”。 国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于药 材，其余均按药品包装实样填写。（授权委托的 生产单位也要填写） 包装：制剂包装应填药品的最小原包装的包装容 器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。 批号：按药品包装实样上的批号填写。 效期：按药品包装所示填写有效期。 供样单位：均指检品的直接提供者，应写单位全称。 抽样数量或检品数量：均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶×50片/瓶”，“1听×500g/听”等。如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写具体的样品量并加注“玻瓶分装”。 检验目的：国内检品填写“抽检”、“委托检验”、“复核检验”等。 检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称，如“可见异物”或“性状”等。 检验依据：已成册的质量标准写明标准名称、版本和部、册等，如《中国药典2005年版二部》，《卫生部药品标准中药成方制剂第六册》等，单页质量标准应写出标准名和标准编号，如“国家药品监督管理局标准（试行）WS-135（D-119）-2000”等。 收检日期：按收到检品的年、月、日填写 报告日期：为所长审定签发报告书的日期（快检室以快检室负责人签发日期） 2、药品检验报告书中检验项目的编排与格式： 报告书中检验项目的编排和格式应与检验报告书底稿一致。 表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个项目。 “检验项目”，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目，大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。 3、药品检验报告书中各检测项目书写要求： 【性状】 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，按实际情况描述。不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。例：标准规定下应为糖衣片，除去糖衣后