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“CLASSIC 研究，是我2011 ASCO 胃肠领域最关注的研究” ——Andrew Zhu 教授，Massachusetts General Hospital 研究背景 GC手术切除后复发率高(40%–80%)1,2 辅助化疗旨在减少复发率; 然而目前没有普遍接受的辅助化疗方案 INT-01163和 MAGIC4 分别表明术后放化疗和围手术期化疗具有生存获益 在亚洲，有医生认为这些研究中手术做的不够彻底 手术技术 D2切除术是亚洲胃癌治疗的标准，最近也被推荐用于欧洲1 INT-01162 和 MAGIC3试验未强制进行D2切除 许多专家认为D2切除术并不需要联合术后放疗和围手术期化疗4,5 在CLASSIC研究之前，没有数据显示D2切除术后进行辅助化疗可明显获益 纳入标准 年龄≥18岁 Karnofsky执行情况≥70% 组织学诊断为GC: AJCC/UICC分期* II (T2N1, T1N2, T3N0) IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) or IIIB (T3N2) 在随机分组前6周内接受D2切除术的胃癌患者，术后肉眼和显微检查无疾病症状。 书面告知同意书 主要排除标准 有疾病转移证据 之前接受过化疗、放疗或免疫治疗的胃癌患者 研究开始前4周内接受过大手术，或大手术后未完全恢复的患者 5年内有其他癌症史的 外周神经病变等级≥1 嗜中性白细胞绝对计数 1.5 x 109/L 之前对氟尿嘧啶治疗出现过不曾预料的严重反应/已知二氢嘧啶脱氢酶缺陷 患者人口统计学资料 基线特征基本接近 患者情况, ITT人群 不同亚组的3年DFS XELOX组的不良事件 X-ACT: 多元分析提示希罗达?具有更优的OS HR 和 95% CI 0.0203 0.4 0.6 0.8 1 0.2 0.0238 0.0018 0.0001 0.0001 0.2418 P值 2 因素 年龄 ( vs ≥ 65 岁) 性别 (女 vs. 男) 基线 CEA ( vs ≥ ULN) 区域淋巴结 (PN1 vs. PN0, PN2, PNx) 疗效 (希罗达 vs 5-FU/LV) 自手术至随机化 的时间(天) Twelves et al. ASCO GI 2008 2008年4年发表最新优势 声明并获得在欧洲的适应征 ? 实验室数值 希罗达?与5-FU/LV相比安全性更好 Scheithauer W et al. Ann Oncol 2003;14:1735–43 治疗相关性不良反应 * * * * 腹泻 口腔炎 手足综合症 中性粒细胞减少? 恶心/呕吐 脱发 希罗达?(n=993) 静脉推注5-FU/LV (n=974) * * 患者 (%) *p0.001 希罗达?——结肠癌辅助治疗的核心药物 希罗达?单药是Dukes’C期结肠癌辅助治疗的优选药物 希罗达 希罗达?联合奥沙利铂具有协同增效作用 对照 希罗达? (2/3 MTD) 奥沙利铂 (2/3 MTD) 联合 (both 2/3 MTD) 10 5 1 0.5 0.1 1 11 21 31 41 51 药物治疗时间（日） 肿瘤体积(cm3) *与单药组比较 p0.05 Cassidy et al. JCO 2004 未化疗或放疗 III 期结肠癌 切除术后≤8 周 N=1886 n=944 n=942 随 机 化 辅助 XELOX vs 5-FU/LV: NO16968 (XELOXA) III 期试验研究设计 主要研究终点t: 优效性检验DFS 次要研究终点: RFS, OS, 耐受性 推注 5-FU/LV (6 月) Mayo Clinic [n=664] 或 Roswell Park [n=278] XELOX (6 月) 希罗达? 1000mg/m2 bid d1–14 奥沙利铂d1 q3w 8 个周期 Schmoll et al. JCO 2007 Haller et al. ESMO/ECCO 2009 XELOX显著提高5年DFS XELOX 5-FU/LV 1.0 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 0 1 2 3 4 5 6 年 ITT人群 4年差异: 6.1% 5年差异: 6.3% 3年差异: 4.5% 70.9% 68.4% 3年DFS 66.5% 62.3% 4年DFS 5年DFS 59.8% 66.1% 生存概率 Haller et al. Eur J Cancer Suppl 2009;7:4(Abst 5LBA) HR=0.80(95%CI:0.69-0.93) P=0.0045 XELOX显著提高 RFS ITT 人群 1.0 0.0 0.2 0.4 0.
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