Q_YAT 009-2018痔疮穴位保健贴.pdf

Q/YAT 009-2018 Q/YAT 四川禹安堂医药科技有限公司企业标准 Q/YAT 009-2018 痔疮穴位保健贴 2018-09-20 发布 2018-09-25 实施 四川禹安堂医药科技有限公司 发布 - 1 - Q/YAT 009-2018 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定编制，作为组织 生产和质量监督检验的依据。 本标准由四川禹安堂医药科技有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：赖庭荣。 本标准首次发布日期：2018 年9 月20 日。 - 2 - Q/YAT 009-2018 痔疮穴位保健贴 1 范围 本标准规定了痔疮穴位保健贴的要求，试验方法，检验规则，标志，标签，使用说明书，运输，贮 存，有效期。 本标准适用于痔疮穴位保健贴的生产、检测、销售时的质量依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程度 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 3 要求 3.1 产品的组成 以大黄、地榆、槐角、苦参、车石、红花、银花、黄芩、黄柏、三七、芦荟、冰片等为主要原料经 粉碎后加入已制好的松香植物油中混合制成并用医用透气胶带等组成的痔疮穴位保健贴。 3.2 感官要求 感管要求应符合表1 要求。 表1 感管要求 项 目 指 标 形态 传统膏药 色泽 黄色 气味 淡中药清香味 杂质 无明显可见杂质 3.3 持粘性:按YY/T0148-2006 附录B 中5.2.1 试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带 的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4 剥离强度: 按YY/T0148-2006 附录B 中5.2.2 试验时，粘贴胶带每1cm 宽度所需的平均力应不小于 1.0N。