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无菌药品GMP认证后的若干问题探讨.PDF 19页

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无菌药品GMP认证后的若干问题探讨
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无菌药品GMP认证后 的若干问题探讨 刘燕鲁 2014.8.29. 北京 无菌药品生产企业 全国共有1319家无菌药品生产企 业,截止到2013年12月31 日,870家 提出认证申请,占企业总数66%,其 中855家完成现场检查。通过新修订 GMP认证的药品生产企业为796家, 占全部企业的60.3% • 对26家次药品生产企业的整改情况进 行了现场整改复核。 • 针对149家次通过药品GMP认证检查 的药品生产企业发出告诫信。 • 共有19家药品生产企业未通过认证检 查。 按无菌药品四个主要剂型分析, 大容量注射剂共有337家,已经通过 216家,占该剂型企业总数的64%; 粉针剂共有215家,已经通过112家, 占该剂型企业总数的52%;冻干粉针 剂共有396家,已经通过180家,占该 剂型企业总数的45% ;小容量注射剂 共有690家,已经通过282家,占该剂 型企业总数的41% 。 分别从国家基本药物目录、临床常用 药物目录、国家医保药品目录、工信 部药品目录四个方面进行统计。 《国家基本药物目录》中有171个无菌 药品品种,已经通过认证的企业可以 生产170个品种,占全部的99.4%。 《临床常用药物目录》中有563个无菌 药品品种,已经通过认证的企业可以 生产543个品种,占全部的96.4%。 《国家医保药品目录》中有629个无菌 药品品种,已经通过认证的企业可以 生产609个品种,占全部的96.3%。 《工信部药品目录》中有678个无 菌药品品种,已经通过认证的企 业可以生产643个品种,占全部 的94.8% 。 发现缺陷的分析 在对药品生产企业现场检查存在 的缺陷项进行统计分析中,缺陷较为 集中在质量管理、质量控制与质量保 证和厂房与设施部分,其次为文件管 理、生产管理、设备、确认与验证、 物料与产品、机构与人员等部分。 产品发运与召回、自检及委托生产与 委托检验部分缺陷项较少。 质量管理、质量控制与质量保证部分 的缺陷项又较为集中的出现在质量体 系、偏差处理、变更控制、产品质量 回顾分析、取样检验、无菌检查等方 面。 我国药品GMP和药品GMP检查 与国际接轨,国家疫苗监管体系通过 WHO 的评估。 —标志是成都生物制品研究所乙肝减毒 活疫苗通过了WHO 的预认证。 —2013年底的康泰疫苗事件处理, WHO专家对我们的检查非常满意。 • 我国制药工业从软件和硬件方面提升 了档次。软件方面的进步最可喜。 • 促进了企业对质量管理的重视,提高 了企业质量风险控制水平。 • 为我国制药企业参与国际竞争打下基 础。 • 客观上淘汰了一批落后企业。 国家局2013年底发文要求,从 2014年1月1 日起,未通过新修订药品 GMP认证的无菌药品生产企业停止生 产,保障了人民群众用药质量。 企业虽然通过了新修订药品 GMP认证,但质量管理理念还有待 持续提高,仍存在作假的行为。 无菌意识淡薄,放松了管理, 培训效果下滑。(A/B 生产区) 生产现场不规范,物料堆积。 探讨若干问题: 按工艺生产 变更 大容量注射剂共线生产 灭菌柜 对不同规格的装载方式的验证 无菌药品生产的人员、设备和物 料应通过气锁间进入洁净区,如采用 机械连续传输物料时,应采用正压气 流保护并监测压差。 气锁间 传递窗 隔离操作的手套箱 风帘 称量单元 大容量注射剂 灭菌后室的A级保护 人员在A/B 的操作 耗能增加成本 A/B 区域的清洁 灭菌注射用水 A/B 的轧盖 直排 D级 C级称量、称碳、浓配 直排 口服无菌冻干 欢迎沟通交流 谢谢

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