保健食品备案工作指南(试行).pptVIP

【保健功能】应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。 营养素补充剂应列出所有要补充的维生素和矿物质，表述为“补充XX，XX”。 含有三种及以上维生素的产品可以标注为“补充多种维生素”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“补充多种矿物质”；含有维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“补充多种维生素矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素矿物质”形式表述。 含有三种及以上B族维生素的产品可以表述为“补充多种B族维生素”。 5 国产保健食品备案材料项目及要求 【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量（应标示每日食用次数和每次食用量），食用方法。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分别标示。 营养素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过20克，液体形态产品每日食用总量不得超过30毫升。 5 国产保健食品备案材料项目及要求 【规格】应为最小制剂单元（最小食用单元）的重量或者体积（不包括包装材料）。 如：胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量。产品规格还应与产品食用方法、食用量相匹配。表示为：片剂为Xg/片，胶囊剂为Xg/粒；口服液为Xml/瓶（或支）；颗粒为Xg/袋。 一次备案申请仅可备案一种产品规格，如需要备案多个规格时，应按备案变更程序申请，符合变更要求后，在备案凭证的备注部分列出所要增加的规格。同一个产品不得以不同规格获得多个备案凭证。 原注册人产品备案，如果原批准证书或已申请注册的产品中有多个规格和食用量、食用方法的，备案时应填报一种规格，其他规格和食用量、食用方法在备案凭证中备注项下列出。 5 国产保健食品备案材料项目及要求 【贮藏方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。贮藏方法为冷藏等特殊条件的，应列出具体贮藏条件。 【保质期】应根据稳定性试验考察结果综合确定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速稳定性试验的产品，保质期不超过24个月。 【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时还应根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。如：辅料中含有阿斯巴甜，应标明苯丙酮尿患者慎用；泡腾片不可咀嚼、含服或吞服等。 5 国产保健食品备案材料项目及要求 5.8产品技术要求材料 备案人应确保产品技术要求内容完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准、《保健食品原料目录》的规定。 备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品技术要求。 【产品名称】备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成。 【原料】按照5.3产品配方材料列出全部原料及用量 【辅料】按照5.3产品配方材料列出全部辅料及用量。 【生产工艺】应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数；同一描述的主要工序可以根据实际生产操作规程重复选择。 5 国产保健食品备案材料项目及要求 【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】与5.6项下材料要求一致。 【感官要求】应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。 【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，应予以准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。 【理化指标】应标明理化指标名称、指标值和检测方法。检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为备案人在国家标准、地方标准或规范性文件基础上进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容；检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文，并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。 【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。 5 国产保健食品备案材料项目及要求 【功效成分或标志性成分指标】 应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。 营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指标，包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%，矿物质含量范围应为标示值的75%—125%。功效成分指标范围应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜