YYT 028-2017ISO 13485：2016标准.pptxVIP

主题：ISO13485：2016培训 汇编：肖春梅;概述 新版修订思路 新版主要变化 实施新版的意义 ;一、ISO13458简要回顾 ;二、修订背景 医疗器械法规的发展 公众对医疗器械的安全有效提出新的需求 ;三、ISO 13485：2016实行时间 强制实行时间2019年 四、公司计划导入时间 2017年换证审核;新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。;提升新版标准和法规的兼容性 新版标准的要求应清晰明确 新版标准的结构和模式保持不变 新版标准编写语言要明确 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求;ISO 13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;总结：前后版本的总体结构基本一致，正文8章+2个附录，但2016版因内容增加或者调整内容先后排布，也考虑到更有利于标准的实施，二者的层级结构有明显的不同，2003版为四层级结构，而2016版采用的是3层级结构。;新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准更加明确适用范围 加强风险管理要求 增加对采购及供方控制要求 新增抱怨处理条款 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 加强了上市后监督的要求 增加了形成文件和记录的要求 增加管理体系有关过程的要求 术语的变化 附录的变化;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;ISO13485：2003;加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量，质量决定市场，实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。;加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调 新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。;加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展 YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。;ISO13485：2003 ISO13485：2016 新版 ISO13485 标准解读与探讨