Q_KTYL 03－2018-2018艾草制品（艾香全身）.pdf

Q/KTYL 滑县康泰医疗器械有限公司企业标准 Q/KTYL 03－2018 艾草制品 （艾香全身） 2018-10-20发布 2018-11-01实施 滑县康泰医疗器械有限公司 发 布 Q/KTYL 03-2018 前 言 本标准是我公司根据生产实践和用户的要求起草制定的，其产品质量安全、可靠。鉴于目前尚无 此产品的国家标准和行业标准，为了规范组织生产，改进产品质量，根据 《中华人民共和国标准法》 的有关规定，制定本企业标准。 本标准文本格式参照了GB/T 1.1-2009版标准导则的有关内容。 本标准用于我公司组织生产、质量控制和监督检查的依据。 本标准由滑县康泰医疗器械有限公司提出。 本标准由滑县康泰医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：李庆华、宋化卿。 本标准于2018年10月20 日发布，于2018年11月1 日起实施。 I Q/KTYL 03-2018 艾草制品 （艾香全身） 1 范围 本标准规定了艾草制品艾香全身的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮 存。 本标准适用于以艾草为主料制成的艾草制品艾香全身。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5296.3 消费者使用说明 化妆品通用标签 GB/T 2985-2008 医疗器械外包装要求 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞及双瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2015年版 3 要求 3.1 原料 陈年艾草、通草、天麻、附片、川芎、干姜、马钱子、杜仲、益母草、仙鹤草应符合 《中华人 民共和国药典》2015年版的有关规定。 3.2 功能 保健理疗。 3.3 适用范围 风湿、骨关节。 3.4 感官 产品的原片应为圆片状、厚薄均匀、包装完整、无折叠。无破损、污染、霉点。温控调节开关、 加热垫、纯棉无刺激药包、连接线等齐全。 3.5 型号规格 本品为直径22厘米的圆片状。 3.6 安全性 对皮肤无明显刺激性，加热垫、连接线、温控开关安全无漏电。 3.7 稳定性 加热垫经50±2°c条件下存放14d，取出在常温下放置24d，感官指标应无显著变化。 1 Q/KTYL 03-2018 4 试验方法 4.1 感官指标 目测观察，应符合3.4 的规定，同时具有艾草和干姜的香气。 4.2 型号规格 以通用量具测量应符合3.5的规定。 4.3 稳定性 按3.7规定进行检测，应符合规定。 4.4 安全性 按 《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 组批 一次投料、同一生产线生产的同一规格产品为一批。 5.2 抽样 每批产品按3‰随机抽样，每次抽样不少于20个。 5.3