emea不纯化水系统安装验证方案.docVIP

The AlliancePharmUS LLC. Suite 1851,Jingan Centre, Beijing 100028, China Installation Qualification Te. 0101559/1563/1553; Fax. 0101553-866 Protocol #: Version #: 00 Date: DATE \@ MM/dd/yy 04/23/04 Equipment #: Page PAGE 3of NUMPAGES 32 Title: 纯化水系统 Page: PAGE 3of27 EMEA认证与申办高级培训系列 辅助资料：验证方案样本： 纯化水系统验证方案 安装确认(IQ) 编号：VP—020 美国洲际药业有限公司 网址： HYPERLINK / / 电子邮件： HYPERLINK mail@AllianceP mail@AllianceP 2004年3月 中国 . 北京 内部资料 严禁翻印 验证方案批准 对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草 签名 日期 工程部工程师(XXX) 工程部工程师(XXX) 方案审核 签名 日期 工程部经理(XXX) 验证部门经理(XXX) 生产部经理(XXX) 质量部门经理(XXX) 方案批准 签名 日期 质量总监：(XX) 目 录 目的 系统与设备描述 职责tc 3.0 Responsibilities \f C \l 1 文件控制 安装确认 5.1.文件资料 5.2主要设备安装确认 5.3.管路分配系统的安装确认 5.4.公用工程安装确认 5.5.仪器仪表的校正 安装确认结束tc 6.0seq level1 \h \r0 Installation Qualification Completion \f C \l 1 附件 tc 2.0 System And Equipment Description \f C \l 1 The AlliancePharm US LLC. Suite 1851,Jingan Centre, Beijing 100028, China Installation Qualification Te. 0101559/1563/1553; Fax. 0101553-866 Protocol #: Version #: 00 Date: DATE \@ MM/dd/yy 04/23/04 Equipment #: Page PAGE 10of NUMPAGES 32 Title: CONFIDENTIAL DOCUMENT This document contains information which is confidential and / or legally privileged. The information is intended for the exclusive use of and is the private property of The AlliancePharm(US) Inc.. Any disclosure, copying, distribution or action taken in reliance on the contents of this document is strictly prohibited. No part of this document shall be reproduced in any form or distributed to any party outside The AlliancePharm(US) Inc. without the expressed written consent of The AlliancePharm(US) Inc.y. 美国洲际药业公司独家资讯 请注意保密 1. 0.验证目的 ——检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ——检查并确认管路分配系