不作为医疗器械管理的产品.doc

不作为医疗器械管理的产品 （一）化学发光分析仪用反应杯：由塑料组成。与化学发光分析仪配套使用，作为化学发光反应的反应容器。 （二）样品低温保存塑料管：由管子，保护套，塞子组成。用于低温保存（尤其在液氮中）生物样品的塑料管。 （三）塑料弯头：与全自动生物样品包装机配套使用的非无菌一次性用品。 （四）开塞露导管：为非无菌产品，分为连接部分和导管部分。用于开塞露肛门注射用。（五）针头移除器：由手持拔除端、安全保护罩和针头固定端三个部分组成。用于移除胰岛素注射用笔针头，防止使用者在移除注射用笔时针头引起伤害。 （六）美容金线：用99.99%纯金制造而成。通过外科美容手术植入需要治疗的区域，减少治疗区域皮肤的皱纹和松弛现象。 （七）疱疹唇膏：一种黏性高渗溶液。涂抹在疱疹上时，局部治疗唇部疱疹。 （八）关节内多核苷酸：主要由多核苷酸组成。用于骨关节病的治疗。 （九）垫片：由表层、中间层和底衬组成。表层采用可渗透无纺布材料制造，中间层采用聚丙烯酸钠、纤维素木浆材料制造，底衬采用透气性无纺布材料制造。用于卧床病人或其他失禁患者的护理。 （十）实验室质量评估系统：由样本、报告和网站组成。作为实验室的自我评价，以帮助室间质量评估，提高实验室凝血检测的准确性。 （十一）自酸蚀预处理剂简易滚轮：由滚轴、滚轴杆和底座组成，材质为塑料、橡胶。将自酸蚀预处理剂中的两个液体部分挤压混合，代替手工挤压的工具。 （十二）病历夹：由底板、面板、夹板、铰链及弹簧等组成。供医院、病房加持资料、病历等使用。 （十三）伤湿定痛贴：产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料，涂敷于医用无纺布基材，表面覆盖PTFE（聚四乙烯）高分子材料作保护膜面构成。用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。 （十四）生理性海水壳聚糖滴眼液：由壳聚糖、生理海水、薄荷、聚六亚甲基双胍等组成。用于眼睛湿润，抑制眼内有害菌的生产，治疗干眼症，抗眼疲劳等。 （十五）眼睛冲洗液：由氯化钠、柠檬酸三钠、硫酸锌、硼酸、氢氧化钠、净化水等组成。用于眼睛清洗，保持眼睛清洁卫生。 （十六）生物（异体蛋白）负离子栓：由多种中药材组成的栓剂，用于治疗颈椎病、腰椎病等。 （十七）INR质控品：INR为凝血酶原时间检测结果的国际标准化比率。用于验证凝血酶原时间检测结果中的国际标准化比率值。 （十八）ISI校准品：ISI为凝血酶原时间检测结果的国际标准化比率。用于校准凝血酶原时间试剂的国际敏感度指数值。 （十九）胶囊按压器：用于水门汀胶囊隔膜的挤破。 （二十）充气式上肢护具：由气囊、绑带、搭扣、泡棉、铆钉护套、薄膜等组成。用于上肢关节的保护，预防损伤。 （二十一）医用氧气阀：用于医疗供氧的阀门控制，能控制氧气供给的流量，便于选择输氧量。 （二十二）颌面支架：由基本部件和附件组成，基本部件包括上、下颌体，切导管，颌叉转移架，颌叉转移杆，颌叉，面弓，颌架支撑架，颌架盘。附件包括髁突出移位测量仪和测试柱。用于技工室制作全口义齿、可摘局部义齿、嵌体、冠、固定桥及种植义齿等。 （二十三）病理分析工具：由刀片、刀柄和刀架组成。用于病理样本的制作。 （二十四）助产凝胶：由注射器和凝胶组成。凝胶由丙二醇、卡波姆、羟乙基纤维素、纯净水、氯化钠和氢氧化钠组成。用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤。 （二十五）妊娠纹治疗凝胶:由聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡胶组成。用于防止和治疗萎缩纹（妊娠纹）。 （二十六）除虱液：由环聚二甲基硅氧烷和肉豆寇酸异丙酯，或环戊硅氧烷和聚二甲基硅氧烷等组成。用于杀死头虱和虱卵。 （二十七）斑贴试验诊断盒：由胶带层、粘贴面保护层及铝片等组成。用于检测接触性皮肤过敏。 （二十八）光路检测试剂：以冻干粉剂的状态提供，为包含异鲁米诺衍生物与甲状腺素的结合物，含有小牛血清的缓冲液。在化学发光分析仪上使用，在进行常规检测前，检测机器和启动试剂是否正常。 （二十九）清洗试剂：由去污溶液和清洗溶液组成。分为化学发光仪管路清洗试剂和泵清洗试剂。用于化学发光分析仪的日常保养和维护。 （三十）细胞原位培养盒：由培养槽、玻片和培养盖组成，为无菌产品。用于产前诊断中，为羊水或绒毛膜细胞培养提供无菌环境。 （三十一）质控菌株保存管：一种即用型管装冻干试剂，其中含有稳定剂和活性微生物(ATCC菌株)，包含冻干菌株水化物和接种棒，用于在相应培养基上接种。 （三十二）益生菌棉条：棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。 （三十三）阴道抗菌器/凝胶：主要由抗菌凝胶发挥作用。抗菌凝胶由微生物杀灭剂等组成，其有效成分为 “N-椰子油脂肪酸酰基-L-精氨酸乙基酯-DL-吡咯烷酮羧酸盐”或带阴电荷的乙酰化混合物（2QR-复合体）等，另可添加稳定湿润剂或增稠剂，或pH缓冲剂等，用于阴道炎等妇科疾病，其作用机