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因伦理或实务上不适执行人体疗效试.PDF
因倫理或實務上不適執行人體療效試
驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查
基準
中華民國 107 年7月
目錄
第一章、 前言 1
第二章、 適用範圍 1
第三章、 法規考量 1
一、以動物療效試驗資料核准新藥查驗登記的審查原則: 2
二、撤銷上市許可: 3
三、上市後療效與安全性報告要求: 3
第四章、動物模式的基本要素 3
一、病因物質或致病物質引發的疾病或病況之相關要素4
試驗藥品與決定人體有效劑量的相關要素 8
二、
第五章、 適當且控制良好 (Adequate and Well-controlled Trial )之動物療效試驗
設計考量及送審試驗報告 13
一、
動物療效試驗設計考量 14
二、送審試驗報告與數據 15
第六章、 預防性疫苗、細胞與基因治療之考量 16
一、疫苗 16
二、細胞與基因治療 17
第七章、 人體安全性資料 18
第八章、動物模式要素技術性查檢表 19
第九章、 適當且控制良好之動物療效試驗計畫書之內容査檢表20
附錄 A :對於疾病自然史研究的一般原則22
附錄 B :動物照護介入類型23
第十章、 參考文獻24
因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥
品查驗登記審查基準
第一章、 前言
本基準係參考美國聯邦法規 (Federal Regulation )於2002 年5月所制訂之
Animal (Efficacy )Rule 、美國食品藥物管理局 (USFDA )於2015 年10月公布
之 Guidance for Industry: Product Development Under the Animal Rule 與我國國情
進行修訂,並取代 101 年02月 24日公告之署授食字第 1011400877號「因倫理
或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準」。
依據本基準 (草案 ),因倫理或不可操作性等原因,而無法獲得臨床有效性
資料的新藥或新生物藥品 (包含疫苗、細胞或基因治療藥品 )者,可以在符合藥
品優良實驗室操作規範 (Good Laboratory Practice ,以下簡稱GLP )及動物保護
法 (Animal Welfare Act )相關規定下,於實驗室完成動物療效試驗,並提供合
適的人體安全性資訊之基礎上,逕行申請我國藥品查驗登記之上市許可。期望藉
由本基準之制定,對於應用於重大緊急應變與疫情管控之藥品,因處理時間和執
行完整人體試驗之限制,無法依循現行藥品查驗登記審查準則之相關規定,提供
開發此類藥品上市所需技術性資料之建議。
本基準 (草案 )僅代表衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱本署)目前對
於「因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記 」之技
術文件審查考量,如果有任何符合替代方法或科學證據,得檢具資料向 本署提出
個案討論或及早向本署諮詢 。另外,本署亦保留額外要求技術性資料之權利。
第二章、 適用範圍
本基準主要適用於宣稱能夠治療或預防化學、生物、輻射、核子物質所導致
之致命性或致嚴重之永久性傷殘之疾病狀況,但其有效性因倫理或不具有可行性
等原因而無法獲得人體臨床療效資料之特殊新藥或新生物藥品。所申請之新藥或
新生物藥品 (包含疫苗、細胞或基因治療藥品 )是否適用本基準,應先向 本署諮
詢認定之。
第三章、 法規考量
在執行人體療效試驗有違反人體試驗倫理,且實際執行人體療效試驗不具可
行性之前提下,才適合使用動物療效原則 (Animal Rule )做為藥品核准之法規
途徑。
由於動物療效試驗牽涉到的可行性爭議將取決於所研究的疾病或病況,且可
能隨時間產生變化。許多情況可能會影響到實際執行人體疾病或病況試驗計畫或
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